Dernière mise à jour le 05/06/2025
METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques, Biguanides - code ATC : A10BA02
Les comprimés de METFORMINE EG LABO contiennent la substance active metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui permet à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous êtes diabétique, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE EG LABO contribue à la baisse de votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EG LABO à long terme permet également de limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE EG LABO est associé à une stabilité pondérale ou une faible perte de poids.
METFORMINE EG LABO est utilisé pour traiter les patients présentant un diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les adultes peuvent prendre METFORMINE EG LABO seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre METFORMINE EG LABO seul ou avec l'insuline.
Présentations
> plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 723 3 6
Déclaration de commercialisation : 26/03/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,73 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,75 €
- Taux de remboursement :65 %
> plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 723 4 3
Déclaration de commercialisation : 18/04/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,32 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,34 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de metformine.................................................................................................. 500 mg
équivalent à metformine base................................................................................................ 390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « 001 » gravée en creux sur une face et la mention « 500 » gravée en creux sur l’autre face. Les comprimés mesurent environ 11 mm de diamètre et 6 mm d'épaisseur.
4.1. Indications thérapeutiques
· Chez l'adulte, METFORMINE EG LABO peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
· Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE EG LABO peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux
La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré pendant ou après un repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises distinctes.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, et la posologie de l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
Sujets âgés
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez les sujets âgés, la posologie de la metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Le DFG doit être évalué avant toute instauration de traitement par des produits contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
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DFG en mL/min |
Dose journalière maximale totale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) |
Considérations supplémentaires |
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60– 89 |
3 000 mg |
Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. |
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45– 59 |
2 000 mg |
Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l’instauration d’un traitement par metformine. La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. |
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30– 44 |
1 000 mg |
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< 30 |
- |
La metformine est contre-indiquée. |
Population pédiatrique
En monothérapie ou en association avec l'insuline
· METFORMINE EG LABO peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.
· La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré pendant ou après un repas.
Après 10 à 15 jours, la posologie doit être adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.
· Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que : acidose lactique, acidocétose diabétique) ;
· pré-coma diabétique ;
· insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ;
· affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ;
· maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ;
· insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Acidose lactique
L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’un sepsis. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique.
En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
D'autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète insuffisamment contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et consulter immédiatement un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée
Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d’encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n’est pas recommandée en raison du risque d’exacerbation de l’acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie.
En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement.
Fonction rénale
Le DFG doit être évalué avant l’instauration du traitement et régulièrement par la suite, voir rubrique 4.2. La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale, voir rubrique 4.3.
Fonction cardiaque
Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque présentent un plus grand risque d’hypoxie et d’insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.
La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).
Administration de produits de contraste iodés
L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Interventions chirurgicales
La metformine doit être interrompue au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l’intervention chirurgicale ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Population pédiatrique
Un diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant d’instaurer un traitement par metformine.
Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités par metformine, particulièrement chez des enfants pré-pubères, est recommandée.
Enfants âgés de 10 à 12 ans
Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de celles observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une prudence particulière est recommandée lors de la prescription chez des enfants âgés de 10 à 12 ans.
Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Les analyses biologiques habituelles pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant provoquer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d’anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu’il est toléré et qu’il n’existe aucune contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12, conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie. Cependant, la prudence est de mise lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou d’autres hypoglycémiants oraux (par exemple, sulfamides hypoglycémiants ou méglitinides).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alcool
Une intoxication alcoolique est associée à un risque majoré d'acidose lactique, en particulier en cas de jeûne, de malnutrition ou d’insuffisance hépatique.
Produits de contraste iodés
La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l’introduction ou de l'utilisation de tels produits en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par exemple, glucocorticoïdes [en utilisation locale ou par voie systémique] et sympathomimétiques)
Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent s’avérer nécessaires, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de la metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.
Transporteurs de cations organiques (TCO)
La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2. La co-administration de metformine avec
· les inhibiteurs des TCO1 (tels que le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine ;
· les inducteurs des TCO1 (tels que la rifampicine) peut augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine ;
· les inhibiteurs des TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole) peut diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine ;
· les inhibiteurs des TCO1 et des TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peut altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l’adaptation posologique de la metformine peut être envisagée car les inhibiteurs/inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une hyperglycémie non contrôlée dans la période périconceptionnelle et pendant la grossesse est associée à un risque accru d’anomalies congénitales, de fausse-couche, d’hypertension artérielle gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir la glycémie à un niveau le plus proche possible de la normale tout au long de la grossesse afin de réduire le risque d’effets indésirables liés à l’hyperglycémie pour la mère et son enfant.
La metformine traverse le placenta avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles.
Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas exposés) issues d’une étude de cohorte basée sur un registre et de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent aucune augmentation du risque d’anomalies congénitales ni de la toxicité fœtale/néonatale après une exposition à la metformine dans la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse.
Les données quant aux effets de la metformine sur les résultats à long terme relatifs au poids des enfants exposés in utero sont limitées et peu concluantes. La metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social des enfants exposés pendant la grossesse jusqu’à l’âge de 4 ans, bien que les données sur les résultats à long-terme soient limitées.
Lorsqu’elle est cliniquement justifiée, l’utilisation de la metformine peut être envisagée pendant la grossesse et dans la période périconceptionnelle comme traitement d'appoint ou comme alternative à l'insuline.
La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez des nouveau-nés/nourrissons allaités. Néanmoins, seules des données limitées sont disponibles, l'allaitement n'est donc pas recommandé lors d'un traitement par metformine. Une décision quant à l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.
Fertilité
La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine administrée à des doses aussi élevées que 600 mg/kg/jour, ce qui représente environ 3 fois la dose humaine journalière maximale recommandée, en se basant sur les comparaisons des surfaces corporelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, en association avec d'autres antidiabétiques (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, insuline ou méglitinides), il convient d'attirer l'attention du patient sur le risque d'hypoglycémie.
A l’instauration du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les éviter, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d'augmenter lentement les doses.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir sous traitement par metformine.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
· diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique 4.4)
Très rare
· acidose lactique (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Fréquent
· perturbation du goût
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes, pendant ou après un repas. Une augmentation progressive de la dose peut également permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Très rare
· cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite réversibles à l'arrêt du traitement par metformine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
· réactions cutanées à type d'érythème, prurit, urticaire
Population pédiatrique
Dans les données publiées et post-commercialisation ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g. Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces situations. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent entraîner une acidose lactique. L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques, Biguanides, code ATC : A10BA02.
Mécanisme d’action
La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants sur l’hyperglycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d’insuline et, par conséquent, ne provoque pas d’hypoglycémie.
La metformine réduit l’hyperinsulinémie basale et, en association avec l’insuline, les besoins en insuline.
La metformine exerce son action antihyperglycémiante par l’intermédiaire de multiples mécanismes.
La metformine réduit la production hépatique de glucose.
La metformine favorise la captation et l’utilisation périphérique du glucose, en partie en augmentant l’action de l’insuline.
La metformine modifie le « turnover » intestinal du glucose : la captation provenant de la circulation est augmentée et l’absorption provenant des aliments est diminuée. Parmi les autres mécanismes attribués à l’intestin, figurent une augmentation de la libération de glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et une baisse de la résorption d’acide biliaire. La metformine modifie le microbiome intestinal.
La metformine peut améliorer le profil lipidique des individus présentant une hyperlipidémie.
Dans les études cliniques, l’utilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou à une légère perte de poids.
La metformine est un activateur de l’adénosine monophosphate-protéine-kinase (AMPK) et augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).
Efficacité clinique
L'étude prospective randomisée (UKPDS) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale traités par metformine après échec du régime alimentaire seul a révélé :
· une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements/1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements/1 000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements/1 000 années-patients), p = 0,0034 ;
· une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements/1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements/1 000 années-patients, p = 0,017 ;
· une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements/1 000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements/1 000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements/1 000 années-patients (p = 0,021) ;
· une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements/1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01).
Le bénéfice clinique n'a pas été démontré lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement établi.
Population pédiatrique
Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant 1 an, ont démontré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration par voie orale d’un comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte approximativement en 2,5 heures (Tmax). La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 microgramme/mL. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/mL, même aux doses maximales.
L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Métabolisme
La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l’être humain.
Elimination
La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine et la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.
Caractéristiques des groupes de patients particuliers
Insuffisance rénale
Les données disponibles chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée étant rares, aucune estimation fiable de l’exposition systémique à la metformine n’a pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale. Par conséquent, l’adaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Etude à dose unique : après des doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes sains.
Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, la concentration maximale plasmatique (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 %, respectivement, par rapport à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Etant donné que les doses sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Stéarate de magnésium, povidone (E1201).
Pelliculage
Hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
3 ans.
[Flacons en PEHD uniquement] : Après la première ouverture, le flacon se conserve au maximum 90 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/Aluminium) de 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 et 180 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD avec fermeture sécurité-enfant en polypropylène, bouchon opaque blanc, bouchon intérieur translucide et revêtement contenant 100 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD avec fermeture à vis en polypropylène, bouchon opaque blanc, bouchon intérieur translucide et revêtement contenant 500 comprimés pelliculés.
Les présentations de 500 comprimés (en flacons en PEHD) et de 1 500 comprimés (en plaquettes) sont destinées à la distribution hospitalière et à la distribution de doses/rouleaux de médicaments uniquement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 723 3 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 302 723 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques, Biguanides - code ATC : A10BA02
Les comprimés de METFORMINE EG LABO contiennent la substance active metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas qui permet à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous êtes diabétique, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE EG LABO contribue à la baisse de votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EG LABO à long terme permet également de limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE EG LABO est associé à une stabilité pondérale ou une faible perte de poids.
METFORMINE EG LABO est utilisé pour traiter les patients présentant un diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les adultes peuvent prendre METFORMINE EG LABO seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents peuvent prendre METFORMINE EG LABO seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
NE prenez JAMAIS METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes liés à votre foie ;
· si vous souffrez d’une altération sévère de la fonction rénale ;
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut entraîner un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs d'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une haleine présentant une odeur fruitée inhabituelle ;
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmes sévères de circulation sanguine (tels que « choc ») ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre à risque de développer une acidose lactique (voir « Avertissements et précautions ») ;
· si vous consommez de fortes quantités d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine ;
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG LABO un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE EG LABO peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et de toute autre affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (telle que maladie cardiaque aiguë sévère).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements ;
· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;
· crampes musculaires ;
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;
· difficultés pour respirer ;
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) telle que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :
· Une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;
· Vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.
Veuillez noter les points suivants
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO au moment de l’intervention et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE EG LABO.
· METFORMINE EG LABO à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE EG LABO en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète susceptibles de provoquer une hypoglycémie (tels que les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il existe un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie tels qu’une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés pour vous concentrer, prendre une boisson ou un aliment contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
· Pendant votre traitement par METFORMINE EG LABO, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG LABO avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE EG LABO.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être réaliser plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être adapter la posologie de METFORMINE EG LABO. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;
· corticoïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;
· médicaments pouvant modifier la quantité de METFORMINE EG LABO dans votre sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib) ;
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE EG LABO car cela pourrait augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin au cas où il serait nécessaire de modifier votre traitement ou le suivi de votre glycémie.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, METFORMINE EG LABO ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
Cela signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE EG LABO avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés de concentration. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
METFORMINE EG LABO ne peut remplacer les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Enfants de 10 ans et plus et adolescents
Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE EG LABO une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg, répartie en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans est recommandé uniquement sur conseils spécifiques de votre médecin, car l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Adultes
Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE EG LABO deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg, répartie en 3 prises distinctes. Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera comment commencer METFORMINE EG LABO.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE EG LABO que vous prendrez en fonction de celui-ci. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être administrés par voie orale.
Prenez METFORMINE EG LABO pendant ou après un repas. Cela permettra d'éviter les effets indésirables affectant votre digestion.
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que l’effet de METFORMINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE EG LABO que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés pour respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l'acidose lactique peut entraîner un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE EG LABO et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
METFORMINE EG LABO peut provoquer un effet indésirable très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela se produit, vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG LABO et contacter immédiatement un médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique pourrait entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique sont les suivants :
· vomissements ;
· maux de ventre (douleurs abdominales) ;
· crampes musculaires ;
· sensation générale de malaise accompagnée d'une grande fatigue ;
· difficultés pour respirer ;
· baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés par fréquence comme suit :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit.
Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par metformine. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE EG LABO pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO et consultez votre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· altérations du goût ;
· taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin pourra prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à d’autres problèmes de santé.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE EG LABO et consultez votre médecin ;
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption cutanée qui démange (urticaire).
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à celles rapportées chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
[Flacons en PEHD uniquement] : Après la première ouverture, le flacon se conserve au maximum 90 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine............................................................................................ 500 mg
équivalent à metformine base.......................................................................................... 390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, povidone (E1201), hypromellose 2910 (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 3350.
Qu’est-ce que METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Description
Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « 001 » gravée en creux sur une face et la mention « 500 » gravée en creux sur l’autre face. Les comprimés mesurent environ 11 mm de diamètre et 6 mm d'épaisseur.
Plaquettes (PVC/Aluminium) de 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 et 180 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD avec fermeture sécurité-enfant en polypropylène, bouchon opaque blanc, bouchon intérieur translucide et revêtement contenant 100 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD avec fermeture à vis en polypropylène, bouchon opaque blanc, bouchon intérieur translucide et revêtement contenant 500 comprimés pelliculés.
Les présentations de 500 comprimés (en flacons en PEHD) et de 1 500 comprimés (en plaquettes) sont destinées à la distribution hospitalière et à la distribution de doses/rouleaux de médicaments uniquement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
ou
Laboratori Fundació Dau
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040, Barcelona
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).