ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ivermectine.............................................................................................................................. 3 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Les comprimés sont blancs, plats, à bords biseautés et de forme ronde, d'un diamètre de 5,5 mm et d'une épaisseur de 1,96 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale.

· Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les patients atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.

· Traitement de la gale sarcoptique humaine. Le traitement est justifié lorsque le diagnostic de gale a été établi cliniquement et/ou par un examen parasitologique. Sans diagnostic formel, le traitement n’est pas justifié en cas de prurit.

Les directives officielles doivent être prises en compte. Les directives officielles comprennent généralement les directives de l’OMS et des autorités de santé publique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la strongyloïdose gastro-intestinale

La posologie recommandée est d’une dose orale unique de 200 µg d’ivermectine par kg de poids corporel.

A titre indicatif, la dose, déterminée en fonction du poids du patient, est la suivante :

Traitement de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti :

La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti est d’une dose orale unique tous les 6 mois conçue pour délivrer environ 150 à 200 µg/kg de poids corporel.

Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg/kg de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les patients traités.

A titre indicatif, la dose, déterminée en fonction du poids du patient, est la suivante :

Alternativement, et si l’on ne dispose pas d’un pèse-personne, la dose d’ivermectine, pour une administration dans les campagnes de chimiothérapie de masse, peut être déterminée par la taille du patient, comme suit :

Traitement de la gale sarcoptique humaine

La posologie recommandée est d’une dose orale unique de 200 µg d’ivermectine par kg de poids corporel.

Gale commune :

La guérison ne sera considérée comme définitive que 4 semaines après le traitement. La persistance d’un prurit ou de lésions de grattage ne justifie pas un deuxième traitement avant cette date.

L’administration d’une deuxième dose 2 semaines après la dose initiale ne doit être envisagée que :

a) si de nouvelles lésions spécifiques apparaissent,

b) si l’examen parasitologique est positif à cette date.

Gale profuse et gale croûteuse :

Dans ces formes avec de très nombreux parasites, une deuxième dose d’ivermectine et/ou l’association à un traitement topique peuvent être nécessaires dans les 8 à 15 jours pour obtenir la guérison.

Note à l’attention des patients traités pour la gale

Les personnes contact, en particulier les membres de la famille et les partenaires, doivent subir un examen médical dès que possible et, si nécessaire, recevoir rapidement un traitement anti-gale.

Les mesures d'hygiène visant à prévenir la réinfection doivent être prises en compte (par exemple, garder les ongles courts et propres) et les recommandations officielles concernant le nettoyage des vêtements et de la literie doivent être scrupuleusement respectées.

Population pédiatrique

Quelle que soit l’indication, la sécurité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques dont le poids corporel était inférieur à 15 kg.

Patients âgés

Les études cliniques portant sur l'ivermectine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse était différente de celle des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences en termes de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la prudence est de mise lors du traitement d'un patient âgé, compte tenu de la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et de la présence de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés avant d'être avalés.

Le traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeun avec de l'eau.

La dose peut être prise à n'importe quel moment de la journée, mais aucune nourriture ne doit être prise dans les deux heures précédant ou suivant l'administration, l'influence des aliments sur l'absorption n’étant pas connue.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être d’issue fatale ont été rapportées en lien avec le traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite en vue de détecter d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, l'ivermectine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère telle qu’un SSJ ou une NET lors de l'utilisation de l'ivermectine, le traitement par ivermectine ne doit en aucun cas être repris.

Mises en garde spéciales

L'efficacité et le schéma posologique de l'ivermectine chez les patients immunodéprimés traités pour une strongyloïdose intestinale n'ont pas été établis par des études cliniques appropriées. Des cas rapportés évoquent la persistance de l'infestation après une dose unique d'ivermectine, notamment chez ce type de patients.

L'ivermectine ne constitue pas un traitement prophylactique de l’infection par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine pour tuer ou prévenir la maturation des larves infestantes chez l’être humain.

Aucune activité macrofilaricide de l’ivermectine n’a été mise en évidence sur les formes adultes d’une quelconque espèce de filaires.

Aucun effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale ou sur les lymphadénites ou lymphangites observées lors de l’infection par des filaires n’a été mis en évidence.

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à la charge en microfilaires avant traitement, en particulier dans le sang. En cas de co-infestation par Loa loa, la charge en microfilaires, en particulier dans le sang, est le plus souvent élevée, ce qui prédispose les patients traités à une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables graves.

Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été rapportés chez des patients traités par ivermectine et porteurs d’une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d’endémie à Loa loa, des mesures particulières devront être adoptées avant le traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).

Des cas de neurotoxicité, tels que la perte de connaissance et le coma, ont été rapportés lors de l’utilisation de l’ivermectine chez des patients non infectés par Loa loa. Ces réactions ont généralement disparu avec des soins de soutien et l'arrêt de l’ivermectine (voir rubriques 4.8 et 4.9). Des données limitées indiquent que le risque d'effets neurotoxiques peut être accru chez les patients dont l'activité de la glycoprotéine P est réduite, par exemple en cas de mutation de perte de fonction du gène ABCB1 (MDR1).

Dans les campagnes de chimiothérapie de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti, menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l’ivermectine. L’existence fréquente d’une co-endémie à d’autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l’origine de l’existence de fortes microfilarémies chez les patients infestés.

L’exposition systémique au DEC de tels patients pourrait entraîner la survenue d’effets indésirables graves liés à l’effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.

La survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions ophtalmologiques ont été rapportées suite à l’administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le DEC, chez les patients atteints d’onchocercose.

Il est probable que ces réactions soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation.

Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour l’onchocercose lors des premières cures d’ivermectine. Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (affection cutanée observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème et aggravation de la dermatite onchocerquienne) après un traitement microfilaricide.

Population pédiatrique

La sécurité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques dont le poids corporel était inférieur à 15 kg.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours de campagnes de traitement de masse de l’onchocercose, les données sur un nombre limité (environ 300) de femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets indésirables, tels qu’anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile, qui pourraient être liés au traitement par ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible à ce jour.

Des études menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, la valeur prédictive de ces observations pour l’être humain n’est pas connue.

L'ivermectine ne doit être utilisée qu’en cas d’indication stricte.

Allaitement

Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée est retrouvée dans le lait maternel.

La sécurité d’emploi n'a pas été établie chez les nouveau-nés. L'ivermectine ne peut être administrée aux mères qui allaitent que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel encouru par le nourrisson.

Le traitement des mères ayant l'intention d’allaiter leur nourrisson ne doit pas débuter avant 1 semaine après la naissance de l'enfant.

Fertilité

L'ivermectine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des rats jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée de 200 μg/kg chez l’être humain (sur une base mg/m²/j).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’effet de l’ivermectine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié. Chez certains patients, la possibilité de survenue d’effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, vertige et tremblements, pouvant affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines, n’est pas exclue (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Une hyperéosinophilie transitoire, un dysfonctionnement hépatique incluant une hépatite aiguë, une élévation des enzymes hépatiques, une hyperbilirubinémie et une hématurie ont été rapportés.

Dans de très rares cas, une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés.

Des cas de neurotoxicité, tels qu’une diminution du niveau de conscience et un coma, ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Les effets indésirables sont liés à la densité parasitaire et sont, dans la plupart des cas, légers et transitoires, mais leur sévérité peut être majorée chez les patients polyparasités, en particulier en cas d’infestation à Loa loa.

Dans de rares cas, des cas d'encéphalopathie sévères et potentiellement mortels ont été décrits après l’administration d’ivermectine, en particulier chez des patients fortement infectés par Loa loa. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie sous conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l’état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant de l’ivermectine en traitement d’une strongyloïdose, les effets indésirables suivants ont été rapportés : asthénie, douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, vertige, tremblements, hyperéosinophilie transitoire, leucopénie/anémie et augmentation des ALAT/phosphatases alcalines.

Dans le traitement de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose d'ivermectine administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines. Les effets suivants ont été décrits : fièvre, céphalées, asthénie, sensation de faiblesse, myalgies, arthralgies, douleurs diffuses, troubles digestifs tels qu’anorexie, nausées, douleurs abdominales et épigastriques, toux, sensation de gêne respiratoire, maux de gorge, hypotension orthostatique, frissons, vertige, sueurs profuses, douleur ou sensation de gêne au niveau des testicules.

Suite à l’administration d'ivermectine chez des patients infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d’hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti : prurit, rash urticarien, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, œdème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d’exacerbation d’asthme ont été décrits.

Chez ces patients, une sensation anormale au niveau des yeux, un œdème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite ont également été décrits. Ces manifestations, qui peuvent être dues à l’affection elle-même, ont également parfois été décrites après le traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde. Des hémorragies conjonctivales ont été rapportées chez des patients atteints d'onchocercose.

Des cas d’expulsion d’ascaris adultes ont été décrits après l’ingestion d’ivermectine.

Chez les patients atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée au début du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage accidentel d'ivermectine ont été rapportés, mais aucun n’a été fatal.

Des cas de perte de connaissance et de coma ont été rapportés à la suite d'un surdosage en ivermectine.

Lors d’une intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à un usage vétérinaire (voie orale, injection, application cutanée), les symptômes suivants ont été rapportés : rash, dermite de contact, œdème, céphalées, vertige, asthénie, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. D'autres effets indésirables ont également été rapportés, notamment : convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.

Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle :

· traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement anti-hypertenseur, si nécessaire. Bien qu’aucune étude spécifique ne soit disponible, il est conseillé d’éviter l’association de médicaments GABA agonistes dans le traitement d’une intoxication accidentelle due à l’ivermectine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques, code ATC : P02CF01.

L'ivermectine est un dérivé des avermectines isolées à partir de la fermentation de bouillons de Streptomyces avermitilis. Elle présente une affinité importante pour les canaux chlorure glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Sa fixation sur ces canaux favorise une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, entraînant une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie neuromusculaire pouvant entraîner la mort de certains parasites.

L'ivermectine interagit également avec d’autres canaux chlorure ligand-dépendants tels que celui faisant intervenir le neuro-médiateur GABA (acide gamma-amino-butyrique).

Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n’ont qu’une faible affinité pour les autres canaux chlorure ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hémato-encéphalique.

Des études cliniques menées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, dans les Caraïbes et en Polynésie révèlent une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine suivant l'administration d'une dose orale d'ivermectine d'au moins 100 μg/kg. Ces études ont mis en évidence un effet dose dépendant sur la durée pendant laquelle la diminution de la microfilarémie et le taux d'infestation dans les populations traitées se maintiennent.

Une administration en traitement de masse semble utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l'homme microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).

Le traitement avec une dose unique d’ivermectine de 200 µg par kg de poids corporel s’est avéré efficace et bien toléré chez les patients présentant une immunité normale et chez qui l’infestation par Strongyloides stercoralis était limitée au tube digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le pic moyen de concentration plasmatique du composant principal (H₂B₁a) observé environ 4 heures après administration orale d’une dose unique de 12 mg d’ivermectine sous forme de comprimé est de 46,6 (± 21,9) ng/mL.

La concentration plasmatique augmente avec l’accroissement des doses de façon généralement proportionnelle. L'ivermectine est absorbée et métabolisée dans l'organisme humain. L'ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces, tandis que moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Une étude in vitro menée sur des microsomes hépatiques humains suggère que le cytochrome P450 3A4 est la principale isoforme impliquée dans le métabolisme hépatique de l'ivermectine. Chez l’être humain, la demi-vie plasmatique de l'ivermectine est d’environ 12 heures et celle des métabolites d'environ 3 jours.

Les études précliniques suggèrent que l'ivermectine, utilisée à des doses thérapeutiques orales, n'inhibe pas de façon significative le CYP3A4 (CI₅₀ = 50 μM) ou d’autres enzymes du CYP (2D6, 2C9, 1A2 et 2E1).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à dose unique menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le système nerveux central, se manifestant par l’apparition d’une mydriase, de tremblements et d’une ataxie à des doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens), ainsi que de vomissements et d’une mydriase chez les singes.

Suite à l’administration de doses répétées d’ivermectine proches ou égales aux doses maternotoxiques, des anomalies fœtales (fentes palatines) ont été observées chez plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins). A partir de ces études, il est difficile d’évaluer le risque lié à l’administration d’une dose unique faible.

Les études standard menées in vitro (test d'Ames, test TK du lymphome de souris) n'ont pas mis en évidence de génotoxicité. Néanmoins, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide citrique, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium) dans un emballage en carton.

Présentations : 4, 4 × 1, 8 ou 8 × 1 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 778 1 2 : 4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 778 2 9 : 4 x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 778 3 6 : 8 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 778 5 0 : 8 x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Ivermectine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques, Code ATC : P02CF01.

IVERMECTINE EG LABO contient la substance active ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infections causées par certains parasites.

Il est utilisé dans le traitement :

· d'une infection de l'intestin appelée strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale. Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;

· d'une infection du sang appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE EG LABO n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;

· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE EG LABO ne doit être pris que lorsque votre médecin a établi ou a la certitude que vous avez la gale.

IVERMECTINE EG LABO ne vous empêchera pas de présenter l’une de ces infections. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE EG LABO ne doit être pris que lorsque votre médecin a établi ou a la certitude que vous souffrez d’une infection parasitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

NE prenez JAMAIS IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique au médicament peuvent inclure une éruption cutanée, de l'urticaire, des difficultés pour respirer ou de la fièvre ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris de l'ivermectine.

Ne prenez pas IVERMECTINE EG LABO si vous êtes dans ce cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par ivermectine. Arrêtez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

· votre système immunitaire est déficient (déficit immunitaire) ;

· il a été déterminé que la barrière entre votre sang et votre cerveau était altérée du fait du dysfonctionnement d'une certaine protéine porteuse (glycoprotéine P ou P-gp) ;

· vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique où certaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », également appelé « ver de l'œil » ;

· vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

L'utilisation combinée de DEC (citrate de diéthylcarbamazine) pour traiter une infection par l'ascaris « Onchocerca volvulus » peut augmenter le risque d'effets indésirables qui peuvent parfois être graves.

IVERMECTINE EG LABO n'est pas destiné à être utilisé pour prévenir les infestations par des parasites tropicaux. Il n'est pas efficace contre les vers parasites adultes et ne peut être utilisé que sur les conseils d'un médecin lorsqu'une infestation parasitaire est avérée ou fortement suspectée.

Enfants

On ne sait pas si IVERMECTINE EG LABO peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants pesant moins de 15 kg.

Patients âgés

Les études cliniques portant sur l'ivermectine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la prudence est de mise lors du traitement d'un patient âgé, compte tenu de la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et de la présence de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.

Autres médicaments et IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE EG LABO. En cas de grossesse, ce médicament ne doit être pris qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.

· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter car IVERMECTINE EG LABO passe dans le lait maternel. Votre médecin pourra décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une somnolence, des tremblements ou une sensation de tournoiement après la prise d’IVERMECTINE EG LABO. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou machines.

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.

Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale

La dose recommandée est de 200 µg d'ivermectine par kg de poids corporel, en une seule prise orale.

La dose habituelle est :

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti

La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique) est d'environ 150 à 200 µg d'ivermectine par kg de poids corporel, en une seule prise orale tous les 6 mois.

Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg/kg de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les patients traités.

La dose habituelle est :

Alternativement, et si l’on ne dispose pas d’un pèse-personne, la dose d’ivermectine, pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille du patient, comme suit :

Traitement de la gale humaine

Prenez une dose de 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.

· Ce n'est qu'au bout de 4 semaines que vous saurez si le traitement a été pleinement efficace.

· Votre médecin pourra vous prescrire une deuxième dose unique si aucune amélioration n'est constatée au bout de 8 à 15 jours.

Quelles sont les autres mesures à prendre lorsque vous êtes traité(e) pour la gale ?

Toutes les personnes en contact avec vous, en particulier les membres de votre famille et vos partenaires, doivent consulter un médecin dès que possible. Le médecin décidera si ces personnes doivent également être traitées. Si les personnes infectées ne sont pas traitées rapidement, elles risquent de vous contaminer à nouveau.

Vous devez respecter les mesures d'hygiène pour éviter tout réinfection (par exemple, garder les ongles courts et propres) et suivre scrupuleusement les recommandations officielles concernant le nettoyage des vêtements et de la literie.

Mode d'administration

· Les comprimés doivent être pris par voie orale. Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois avec de l'eau et à jeun.

· Ne mangez rien pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés. En effet, on ne sait pas si la nourriture affecte l'absorption du médicament par l'organisme.

· Pour les enfants âgés de moins de 6 ans, écrasez les comprimés avant de les avaler.

Si vous avez l'impression que l'effet d’IVERMECTINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à un médecin. Certains patients ont présenté une perte de connaissance ou un coma après avoir pris une trop grande quantité de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les personnes infestées par plusieurs parasites. Cela est particulièrement vrai chez les personnes infestées par le ver « Loa loa ». Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Cessez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :

· fièvre soudaine ;

· réactions cutanées soudaines (telles qu’éruption cutanée ou démangeaisons) ou autres réactions cutanées graves ;

· difficultés pour respirer.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

· maladie du foie (hépatite aiguë) ;

· modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d’éosinophiles) ;

· présence de sang dans les urines ;

· perte de connaissance ou coma.

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE EG LABO. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les personnes atteintes de strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· sensation de faiblesse inhabituelle ;

· perte d'appétit, douleurs d'estomac, constipation ou diarrhée ;

· nausées ou vomissements ;

· sensation de somnolence ou sensations vertigineuses ;

· frissons ou tremblements ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· diminution de la quantité de globules rouges ou du pigment sanguin rouge, l'hémoglobine (anémie).

En cas de strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale, des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les personnes atteintes de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti, peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· sueurs ou fièvre ;

· maux de tête ;

· sensation de faiblesse inhabituelle ;

· douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps ;

· perte d'appétit, nausées ;

· douleurs d'estomac (douleurs abdominales et épigastriques) ;

· toux ou maux de gorge ;

· gêne respiratoire ;

· baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout — vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide ;

· frissons ;

· sensations vertigineuses ;

· douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les personnes atteintes de gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement, généralement de courte durée.

Les personnes fortement infestées par le ver « Loa loa » peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· troubles de la fonction cérébrale ;

· douleurs au niveau du cou ou douleurs dorsales ;

· saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge) ;

· essoufflement ;

· perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins ;

· difficultés à se tenir debout ou à marcher ;

· troubles de l'état mental ;

· sensation de somnolence ou de confusion ;

· impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les personnes infestées par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de la cécité des rivières peuvent présenter les effets indésirables suivants :

· démangeaisons ou éruption cutanée ;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· fièvre ;

· nausées ou vomissements ;

· gonflement des ganglions lymphatiques ;

· gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

· diarrhée ;

· sensations vertigineuses ;

· baisse de la pression artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout ;

· rythme cardiaque rapide ;

· maux de tête ou sensation de fatigue ;

· troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu’infection, rougeur ou sensations inhabituelles ;

· saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières ;

· aggravation de l'asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

· La substance active est :

Ivermectine........................................................................................................................ 3 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide citrique, butylhydroxyanisole (E320) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont blancs, plats, à bords biseautés et de forme ronde, d'un diamètre de 5,5 mm et d'une épaisseur de 1,96 mm.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium) et dans un emballage en carton.

Présentations : 4, 4 × 1, 8 ou 8 × 1 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31 E

4814NE BREDA

PAYS-BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).