ANSM - Mis à jour le : 27/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide.............................................................................................................................. 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération modifiée.

Comprimés à libération modifiés blancs, ovales et biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide dosé à 80 mg sous forme de comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Un comprimé de 80 mg de gliclazide est comparable à 1 comprimé de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association aux autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des patients de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie

· états de dénutrition ou de malnutrition ;

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose ;

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.

Mode d’administration

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée doit être pris en une seule fois au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides.

· Diabète de type 1.

· Précoma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline).

· Traitement par miconazole (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

· malnutrition, horaires irréguliers des repas, repas sautés, période de jeûne ou modification du régime alimentaire ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ;

· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne ;

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Un épisode hypoglycémique pouvant être prolongé chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer une activité physique régulière et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace comme traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément du gliclazide et une fluoroquinolone.

Tests de laboratoire

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients porphyriques

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

Lactose

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les produits suivants sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie

Association contre-indiquée

· Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de symptômes hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

· Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient et souligner l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après son arrêt.

· Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des médicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêtabloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H₂, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Association déconseillée

· Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par neuroleptique et après son arrêt.

· Glucocorticoïdes (voies systémique et locale : intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par glucocorticoïdes et après leur arrêt.

· Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Souligner l’importance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

· Millepertuis (Hypericum perforatum) : l’exposition du gliclazide est diminuée par le millepertuis (Hypericum perforatum). Souligner l’importance de la surveillance de la glycémie.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

· Fluoroquinolones : dans le cas d’une utilisation concomitante de gliclazide et d’une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et l’importance de la surveillance de la glycémie doit être soulignée.

Associations à prendre en compte

· Anticoagulants (par exemple, warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

L’excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLICLAZIDE ARROW LAB n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et doivent être prudents en cas de conduite ou d’utilisation de machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Description des effets indésirables sélectionnés

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels d’une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

D’autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Toutefois, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents ; s’ils surviennent, ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris pendant le petit déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, angiœdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et les maladies auto-immunes bulleuses) et exceptionnellement, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Affections hématologiques et du système lymphatique : les changements hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, en particulier lors de l’instauration du traitement.

Effets de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : des cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, d’augmentation du taux des enzymes hépatiques, d'insuffisance hépatique (par exemple, avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Conduite à tenir

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d’une glycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n’est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée, code ATC : A10BB09.

Mécanisme d’action

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide-C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B₂) ;

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6^ème et la 12^ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

L’absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Élimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/non-linéarité

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).

Populations particulières

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude de cancérogénèse à long terme n’a été réalisée. Aucun effet tératogène n'a été rapporté dans les études chez l'animal mais une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme. Dans les études réalisées chez l’animal, l’administration de gliclazide n’a pas eu d’impact sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés à libération modifiée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 777 7 8 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 777 8 5 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 777 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 1 5 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 3 9 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 5 3 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 7 7 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

· 34009 301 778 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée - code ATC : A10BB09

GLICLAZIDE ARROW LAB est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE ARROW LAB est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à d’autres médicaments de la même classe (sulfonylurées) ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· si vous avez un diabète insulinodépendant (de type 1) ;

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un précoma ou un coma diabétique ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'en plus de la prise régulière du traitement, vous devez respecter un régime alimentaire, faire de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdre du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez des repas ;

· si vous jeûnez ;

· si vous êtes malnutri(e) ;

· si vous modifiez votre régime alimentaire ;

· si vous augmentez votre activité physique sans augmenter de manière appropriée votre consommation de glucides ;

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps ;

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien) ;

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si votre taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez certaines formes de sucre, par exemple des comprimés de glucose, des morceaux de sucre, du jus de fruits, du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement, ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.

Ceci peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple, les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêtabloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple, accidents, opérations chirurgicales, fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement vous faire passer à un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent survenir lorsque le gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces symptômes peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques, appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint(e) d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE ARROW LAB n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;

· antibiotiques (par exemple, sulfamides, clarithromycine) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, tels que captopril ou énalapril) ;

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H₂) ;

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;

· analgésiques ou antirhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol) ;

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones sont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB, en particulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE ARROW LAB peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants (par exemple, warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ARROW LAB.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE ARROW LAB peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Boire de l’alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE ARROW LAB est déconseillé durant la grossesse.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW LAB si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d’épisodes fréquents de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par le médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés au maximum en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) en entier. Ne pas les mâcher.

Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être avalé(s) avec un verre d'eau au petit déjeuner, de préférence chaque jour à la même heure. La prise de votre/vos comprimé(s) doit toujours être suivie d’un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage sont ceux d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), décrits dans la rubrique 2. Les symptômes peuvent être atténués par la prise immédiate de sucre (4 à 6 morceaux) ou de boissons sucrées, suivie d’un en-cas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient. Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE ARROW LAB, prenez la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

L’effet indésirable le plus communément observé est une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE ARROW LAB est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple, plaquettes, globules rouges et blancs) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Si vous développez cet/ces effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.

Des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une température élevée.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment, en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple, jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

· La substance active est :

Gliclazide........................................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Voir rubrique 2 « GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose ».

Qu’est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés à libération modifiée, blancs, ovales et biconvexes.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).