Dernière mise à jour le 05/06/2025
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Indications thérapeutiques
Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler l’émission d’urine.
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter :
Adultes :
· Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité) causées par une atteinte du système nerveux.
Enfants de plus de 5 ans :
· Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence urinaire).
· Besoin accru d’uriner ou urgence (miction fréquente et excessive).
L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ont échoué.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 267 175-0 ou 34009 267 175 0 6
Déclaration de commercialisation : 12/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,94 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,96 €
- Taux de remboursement :30%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Incontinence urinaire, besoins fréquents et impérieux d'uriner provoqués par certains problèmes de vessie ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/12/16
Documents de bon usage du médicament
- Quelle place pour la solifénacine (Vésicare®) dans l’incontinence urinaire et l’impériosité mictionnelle ?
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Février 2013
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : 106,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés non enrobés, blancs à blanc cassé, inodores, biconvexes, ronds, de 7,9 mm de diamètre, portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisses sur l’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’incontinence urinaire, de l’impériosité et de la pollakiurie en cas d’hyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :
· d’incontinence urinaire, d’impériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) ;
· d’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas d’échec des autres traitements.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être déterminée individuellement. Sauf indication contraire, les recommandations suivantes s'appliquent :
Adultes :
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour (10 et 15 mg par jour) et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour (la dose maximale est de 20 mg par jour).
Sujets âgés :
La demi-vie d’élimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.
Cette posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 5 mg deux fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.
Enfants (en-dessous de 5 ans) :
L’efficacité et la sécurité d’emploi du chlorhydrate d’oxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.
Enfants (au-dessus de 5 ans) :
La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.
La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :
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Age |
Posologie |
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5-9 ans |
2,5 mg trois fois par jour |
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9-12 ans |
5 mg deux fois par jour |
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Plus de 12 ans |
5 mg trois fois par jour |
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont avalés avec beaucoup de liquide (environ 1 verre d'eau), ce qui est également recommandé car les comprimés ont un goût désagréable.
La durée du traitement est déterminée par l'apparition des symptômes.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Myasthénie grave.
· Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.
· Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.
· Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.
· Patients souffrant d’une obstruction de l’écoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire ou l’hypertrophie de la prostate.
· Miction nocturne fréquente causée par une maladie cardiaque ou rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Personnes âgées
· Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d’insuffisance cognitive.
Affections gastro-intestinales
· Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d’atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.
· Le chlorhydrate d’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes d’hyperthyroïdie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’arythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et d’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d’hypertrophie prostatique.
Système nerveux
· Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après l’instauration du traitement ou après une augmentation de la dose ; il convient d’envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose en cas d’apparition d’effets anticholinergiques sur le SNC.
Troubles oculaires
· L’oxybutynine pouvant provoquer un glaucome à angle fermé, il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils remarquent une perte soudaine d’acuité visuelle ou une douleur oculaire.
Infections
· En cas d'infection des voies urinaires pendant le traitement par oxybutynine, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
· L'oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.
· Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.
· Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite, associée à une œsophagite par reflux.
Dépendance
· Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la sudation.
Avertissement concernant les excipients
Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Enfants de moins de 5 ans
L'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée ; il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d'âge.
Les données concernant l’utilisation d’oxybutynine chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limitées.
Enfants à partir de 5 ans et jeunes jusqu'à 18 ans
Chez les enfants de plus de cinq ans, l’oxybutynine doit être utilisé avec prudence, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets du médicament, en particulier les réactions indésirables du SNC et psychiatriques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet renforcé par d'autres anticholinergiques
Il convient d’être prudent lors de l’administration d’autres agents anticholinergiques avec OXYBUTYNINE ACCORD, une potentialisation des effets anticholinergiques pouvant survenir. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut aussi conduire à un état de confusion chez les personnes âgées.
L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par ex., le bipéridène, la lévodopa), les antihistamines, les antipsychotiques (par ex., les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, la digitale, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés tels que les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.
L’oxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique (ex. : métoclopramide et dompéridone).
L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.
Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).
Effet réduit dû à l'oxybutynine
En diminuant la motilité gastrique, OXYBUTYNINE ACCORD pourrait affecter l’absorption d’autres médicaments.
L'oxybutynine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.
Atténuation des effets mutuels
L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450. L’administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine (ex. ketoconazole, itraconazole, érythromycine).
Autres interactions
Une sécheresse buccale peut entrainer une diminution de la dissolution des comprimés sublinguaux sous la langue. Il convient de recommander aux patients prenant des nitrates par voie sublinguale d’humidifier leur bouche avec leur langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un comprimé sublingual.
Une interaction a été démontrée entre l’oxybutynine et l’itraconazole conduisant à multiplier par deux les taux plasmatiques d’oxybutynine mais à augmenter de seulement 10% les taux de métabolite actif. Ceci semble n’avoir qu’une significativité clinique mineure.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’oxybutynine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.
Lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par oxybutynine.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant les effets sur la fécondité chez l’homme. Des études sur les animaux ont montré une diminution de la fécondité chez les femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans des essais cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate d’oxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des effets anticholinergiques de l’oxybutynine. Un assèchement buccal était l’effet indésirable le plus communément observé.
La fréquence des effets indésirables est basée sur les données d’innocuité des études cliniques avec le chlorhydrate d’oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et l’expérience acquise après la commercialisation du médicament.
Les événements indésirables ont été classées par systèmes d’organes et par fréquences lorsque c’est possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants (marqués d’un astérisque *), qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence « rare/indeterminé ».
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Systèmes d’organes |
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Indéterminé |
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Infections et infestations |
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Infections des voies urinaires |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques |
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Confusion |
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Agitation*, désorientation, difficultés de concentration, excitation. |
Agitation anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les patients âgés, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents de de toxicomanie) |
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Affections du système nerveux |
Maux de tête, étourdissements, somnolence /fatigue, |
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Assoupissement |
Convulsions, dysfonctionnement cognitif |
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Affections oculaires |
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Diminution de la production de larmes / yeux secs |
Hypersensibilité à la lumière |
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Vision trouble, mydriase, glaucome par fermeture de l’angle, tension oculaire élevée |
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Affections cardiaques |
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Palpitations |
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Tachycardie, arythmies cardiaques |
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Affections vasculaires |
Rougeur du visage (peut être plus marquée chez les enfants) |
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Affections gastro- intestinales |
Assèchement buccal, constipation, nausées |
Dyspepsie diarrhée, vomissements |
Gêne / douleurs abdominales, douleurs, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie |
Reflux gastro- œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Diminution de la sudation / assèchement de la peau |
Phototoxicité |
Urticaire et angio-œdème, réactions allergiques comme le rash cutané, l’hypohidrose |
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Affections rénales et urinaires |
Rétention urinaire |
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Système reproductif et affections mammaires |
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Dysfonctionnement érectile* |
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Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures |
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Crise cardiaque |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Les symptômes du surdosage d’oxybutynine peuvent se manifester par intensification des effets parasympatholytiques dans le système nerveux central :agitation, excitation, confusion, hallucinations, y compris un comportement psychotique, ataxie, perplexité, nervosité. Des modifications du système circulatoire (par exemple, sensation de chaleur, chute de la pression artérielle, étourdissements, insuffisance circulatoire, arythmie, tachycardie, rougeur du visage, insuffisance respiratoire, paralysie et coma.
Signes d'intoxication anticholinergique (par exemple mydriase, fièvre, peau rouge et chaude et muqueuses sèches).
Traitement en cas de surdosage grave :
1) Lavage gastrique immédiat et administration de charbon actif.
2) Dans les cas graves, administration d'une injection intraveineuse lente de physostigmine.
Adultes : 0,5 à 2,0 mg de physostigmine, par IV. Si nécessaire, l'administration de phytostigmine peut être répétée plusieurs fois jusqu’à une dose quotidienne de 5 mg.
Enfants : 30 µg de physostigmine /kg de poids corporel, par IV (si nécessaire, l'administration de physostigmine peut être répétée plusieurs fois jusqu’à une dose quotidienne de 2 mg.
La fièvre doit être traitée de manière symptomatique.
En cas d’agitation nerveuse ou d’excitation marquée, 10 mg de diazépam peuvent être injectés par voie intraveineuse. La tachycardie pourra être traitée par voie intraveineuse avec du propranolol. La rétention urinaire peut être soulagée par un cathétérisme de la vessie.
En cas de menace de paralysie de la musculature respiratoire, une ventilation artificielle est nécessaire..
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : G04 BD04.
Le chlorhydrate d’oxybutynine est une amine tertiaire synthétique ayant des effets anticholinergiques et spasmolytiques directs sur le muscle lisse, y compris celle de la vessie.
Efficacité clinique et sécurité
L'effet clinique se manifeste par une augmentation de la capacité vésicale urinaire dans une réduction de la fréquence des contractions incontrôlées du muscle détrusor instable (hyperactif) de la vessie. Les problèmes d'incontinence s'en trouvent réduits.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’oxybutynine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal à la suite de l’administration orale et n’est pas affecté par la prise d’aliments. L’effet de premier passage est élevé et moins de 10 % de la dose administrée atteint la circulation sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques ont atteint un maximum en 1 heure à 1 heure 30. D'importantes variations interindividuelles ont été observées.
Distribution
L’oxybutynine est largement distribué dans les tissus corporels après absorption systémique. Le volume de distribution est de 100 à 200 L.
Biotransformation
L’oxybutynine est métabolisé considérablement par le foie, principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, et en particulier par le CYP3A4, que l’on trouve essentiellement dans le foie et la muqueuse gastrique. Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement active
Elimination
L’oxybutynine est éliminé rapidement ; la demi-vie est de 2 à 3 heures.
L’oxybutynine est métabolisé considérablement dans le foie (voir ci-dessus), moins de 0,1 % de la dose administrée étant éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
Sujets âgés
La biodisponibilité est plus élevée chez les patients âgés ; l’aire sous la courbe est de deux à quatre fois plus élevée après administration répétée et la demi-vie est de trois à cinq fois plus longue (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies d’organes est significativement augmentée, mais n’est observée qu’en présence de toxicité maternelle. Toutefois, étant donné l’absence de connaissances concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n’est pas possible d’établir la pertinence de ces données chez l’homme.
Au cours de l’étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, alors qu’aucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération de la fécondité a été observée chez les femelles et une dose sans effet indésirable de 5 mg/kg a été identifiée.
Cellulose en poudre, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium (E572).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 159 5 3 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 160 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 162 6 4 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 163 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 164 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 165 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 941 5 6 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 267 166 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 167 8 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 168 4 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 267 169 0 5 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 267 170 9 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 171 5 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 172 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 173 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 174 4 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 942 1 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 267 175 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 176 7 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 267 177 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’oxybutynine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler l’émission d’urine.
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter :
Adultes :
· Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité) causées par une atteinte du système nerveux.
Enfants de plus de 5 ans :
· Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence urinaire).
· Besoin accru d’uriner ou urgence (miction fréquente et excessive).
L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ont échoué.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprime sécable et informez votre médecin si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· vous souffrez d’une maladie rare appelée « myasthénie grave », qui a pour effet de rendre les muscles du corps faibles et facilement fatigués.
· vous avez une tension oculaire élevée (glaucome).
· vous souffrez d’une occlusion, d’une perforation ou d’un dysfonctionnement de l’estomac ou de l’intestin.
· vous souffrez d’une forme grave d’une affection connue sous le nom de « rectocolite hémorragique » (maladie inflammatoire du gros intestin) ou d’un mégacôlon toxique (distension du gros intestin).
· vous souffrez d’une obstruction rendant l’élimination de l’urine difficile (par ex. une augmentation du volume de la prostate).
· vous avez des mictions nocturnes fréquentes causées par une maladie cardiaque ou rénale.
Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. En cas de doute, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Avertissement et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Si l’un des troubles ou maladies énumérés ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre le médicament :
· vous avez des problèmes de foie ou de reins.
· vous avez 65 ans ou plus.
· la personne prenant ce médicament est un enfant.
· vous souffrez d’une maladie affectant les nerfs appelées « neuropathie autonome » (telle que la maladie de Parkinson).
· votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).
· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’hypertension.
· vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythme cardiaque accéléré ou rapide.
· vous avez une hypertrophie de la prostate.
· vous avez des troubles gastro-intestinaux.
· vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une « hernie hiatale » (une partie de l’estomac remonte en poussant vers le diaphragme) et/ou si vous prenez des médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent causer ou empirer l’œsophagite.
L’oxybutynine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées du fait du risque de survenue d’effets indésirables affectant les fonctions cognitives, la capacité à réfléchir et la mémoire.
L’oxybutynine peut causer un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), veuillez contacter immédiatement un médecin si vous remarquez une perte soudaine d’acuité visuelle, une vision trouble ou si vous présentez une douleur oculaire.
L'oxybutynine peut réduire la quantité de salive entraînant l’apparition de caries dentaires ou une infection fongique de la bouche. Il est donc important d'apporter un soin particulier à votre hygiène buccale lors de l'utilisation de ce médicament. Des examens dentaires réguliers sont recommandés lors d'un traitement à long terme.
Si vous prenez des médicaments pour l'angine de poitrine (appelés nitrates) qui se dissolvent sous la langue, il est important que vous humidifiez votre bouche avec votre langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un de ces comprimés.
Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la transpiration.
Il faut prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que hallucinations, agitation, confusion et troubles du sommeil.
Enfants âgés de moins de 5 ans
L’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.
Si vous ne savez pas si l’un de ces symptômes s’applique à vous, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Autres médicaments et OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. OXYBUTYNINE ACCORD peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de l’OXYBUTYNINE ACCORD.
Informez tout particulièrement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Atropine, composés apparentés à l’atropine (utilisés pour le traitement des crampes) et autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour le traitement des affections de l’estomac comme le syndrome du côlon irritable).
· Prochlorpérazine, chlorpromazine ou autres phénothiazines, clozapine ou autres antipsychotiques (médicaments utilisés pour le traitement des psychoses).
· Halopéridol, benpéridol ou autres butyrophénones (médicaments utilisés pour le traitement de certains troubles mentaux).
· Amitriptyline, imipramine, dosulépine, ou antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression).
· Amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson ou pour le traitement et la prévention de certaines infections virales).
· L-dopa, bipéridène (utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson).
· Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
· Dipyridamole (utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation sanguine).
· Kétoconasole, itraconazole ou fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).
· Erythromycine ou un antibiotique macrolide (utilisé pour le traitement des infections bactériennes).
· Quinidine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
· Antihistamines (utilisées pour traiter les réactions allergiques).
· Métoclopramide et dompéridone (médicaments affectant la motricité intestinale (en l’augmentant ou en la diminuant), utilisés pour traiter les nausées).
· Inhibiteurs de la cholinestérase (pour traiter la maladie d’Alzheimer).
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation d’alcool.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.
Lors de l’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. Ceci doit être pris en compte si un niveau élevé de concentration est requis par ex. lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
OXYBUTYNINE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Adultes
· Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.
· Votre médecin peut décider d'augmenter la dose en fonction du poids corporel (0,3 ou 0,4 mg/kg/jour) jusqu'à un maximum de :
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Age |
Posologie |
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5-9 ans |
2,5 mg trois fois par jour |
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9-12 ans |
5 mg deux fois par jour |
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Plus de 12 ans |
5 mg trois fois par jour |
Sujets âgés
· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants (plus de 5 ans)
· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour.
· Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter l’énurésie, donnez la dernière dose juste avant le coucher.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avez l’impression que votre médicament a des effets trop forts ou trop faibles.
Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que ce qui vous a été prescrit ou si un enfant a pris le médicament accidentellement, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte de médicaments, afin d’informer votre médecin sur ce que vous avez pris.
La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :
Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, sauf indication contraire de votre médecin. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement si :
· vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure : érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Contactez immédiatement votre médecin si :
Vous présentez une vision floue, une perte de la vue ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil, ceci pourrait être le signe d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :
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Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10): |
· Étourdissements, maux de tête, somnolence (assoupissement/fatigue), · rougeur du visage (en particulier chez les enfants), · constipation, · nausées, · assèchement buccal, · peau sèche/diminution de la transpiration. |
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Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) |
· Indigestion, diarrhée, vomissements, · état de confusion, · yeux secs, · rétention urinaire, · un rythme cardiaque puissant qui peut être rapide ou irrégulier. |
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Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) |
· Perte de l’appétit (anorexie), · somnolence, · gêne/douleur abdominale, · difficulté à déglutir, (dysphagie) · hypersensibilité à la lumière. |
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Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000): |
· agitation, · dysfonctionnement érectile, · désorientation, difficultés de concentration, · phototoxicité, · excitation. |
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Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) |
· infection des voies urinaires, · hypersensibilité, · agitation, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, dépression, dépendance à l’oxybutynine, tremblements (convulsions), dysfonctionnement cognitif, · pupille dilatée (mydriase), hypertension oculaire, vision trouble, glaucome à angle étroit · augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), battement cardiaque irrégulier, · indigestion ou brûlure d’estomac (reflux gastro-œsophagien), pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou les patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale), urticaire et angio-œdème, · réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, absence de sudation (hypohydrose), · attaque cardiaque. |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : poudre de cellulose, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé, inodore, biconvexe, rond portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).