ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’alfuzosine....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé (diamètre 8,1 mm), portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

HBP : la posologie recommandée est de 1 comprimé d’alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre après le repas du soir.

Rétention urinaire aiguë : 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme. Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La dose recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité clinique ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min) : une réduction de dose n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère : l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) car aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d’alfuzosine peut être utilisé, comme indiqué dans l’information produit correspondante (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être écrasés, mâchés ou divisés (voir rubrique 4.4).

Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée à 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédents d’hypotension orthostatique

· Insuffisance hépatique

· Association à d’autres alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.5)

· Association à l’ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les comprimés d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doivent pas être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) compte tenu de l’absence de données de sécurité clinique dans ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).

L’alfuzosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypotension orthostatique ou les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

Chez certains patients, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs). Le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée lors de la prescription d’alfuzosine chez les sujets âgés. Le malade doit être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

Précautions d’emploi

Avant le début du traitement, toute possibilité de malignité doit être exclue (toucher rectal et dosage de PSA).

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5).

Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha1-bloquant. La tension artérielle doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.

Chez les patients coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

Comme avec tous les alpha1-bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients présentant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement par alfuzosine.

L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu’ils allongent l’intervalle QTc (par exemple l’itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d’interrompre l’alfuzosine temporairement.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, comme les autres alpha1-bloquants, ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate qui présentent également une obstruction des voies urinaires supérieures, une infection chronique des voies urinaires ou des calculs vésicaux.

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Bien que le risque de survenue de cet événement avec l’alfuzosine semble très faible, des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention. Les ophtalmologistes doivent être préparés à d’éventuelles modifications de leurs techniques chirurgicales.

L’alfuzosine, comme les autres antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (alpha1-bloquants), a été associée à des cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle ; voir rubrique 4.8). Etant donné que cette affection peut conduire à une impuissance définitive si elle n’est pas correctement traitée, il est conseillé aux patients de demander une assistance médicale immédiate dans le cas d’une érection qui persiste plus de 4 heures.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’a été observée chez les volontaires sains entre l’alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.

L’administration d’anesthésiques généraux à un patient prenant de l’alfuzosine peut entraîner une instabilité de la tension artérielle. Il est recommandé d’arrêter les comprimés 24 heures avant l’intervention chirurgicale.

Associations contre-indiquées

· Alpha1-bloquants (voir rubrique 4.3) :

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

· Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubrique 4.3) :

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone, car les taux sanguins d’alfuzosine peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4)

Associations à prendre en compte

· Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants (voir rubrique 4.4)

· Dérivés nitrés (voir rubrique 4.4)

· Dapoxétine

Il y a un risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

· Médicaments abaissant la pression artérielle

Il y a un risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Il y a un risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Le traitement doit être initié aux posologies minimales recommandées et les doses devront être adaptées progressivement si besoin.

· Kétoconazole :

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de 2,1 fois de la C_max et de 2,5 fois de l’exposition à l’alfuzosine 10 mg quand cette dose est administrée avec de la nourriture. D’autres paramètres tels que t_max et t_1/2 n’ont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la C_max, l’ASC_last et l’ASC de l’alfuzosine de 2,3 fois, 3,2 fois et 3,0 fois respectivement.

Voir également la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’alfuzosine n’étant pas utilisée chez la femme, cette rubrique n’est pas applicable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données disponibles sur l’aptitude à conduire des véhicules. Des effets indésirables tels que vertiges, sensations vertigineuses, asthénie et troubles visuels peuvent être observés, surtout en début de traitement. Certains sujets, en particulier ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs, peuvent présenter une hypotension orthostatique, qui peut entraîner ou non des symptômes tels que des étourdissements et de la fatigue. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, notamment en cas de prise d’alcool associée.

4.8. Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables

Classification des fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée, et un traitement classique de l'hypotension sera institué. Dans des cas particuliers, d’autres mesures de soutien peuvent être envisagées, telles que l’administration avec prudence de vasopresseurs. En cas d’hypotension importante, l’antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux sanguins. Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants, code ATC : G04CA01

Mécanisme d’action

L’alfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline actif par voie orale, qui bloque sélectivement les récepteurs alpha1 post-synaptiques. Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate. Les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate ne sont pas seulement liés à la taille de la prostate, mais également aux influx nerveux sympathomimétique qui, par stimulation des récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Grâce au traitement par l’alfuzosine, les fibres musculaires lisses se relâchent, ce qui permet une amélioration du flux urinaire. Cela conduit à son tour à une obstruction de l’écoulement et secondairement à une instabilité vésicale.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. De plus, l’alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l’urètre plus facilement que celle des parois vasculaires. Elle possède une urosélectivité fonctionnelle chez le rat normo tendu vigile en diminuant la pression urétrale à des doses qui n’ont pas d’effet sur la pression artérielle.

La preuve clinique de l’effet sélectif sur les voies urinaires est démontrée par l’efficacité clinique et le bon profil de sécurité chez les hommes traités par l’alfuzosine, y compris les patients âgés et les patients souffrant d’hypertension. L’alfuzosine peut entraîner des effets antihypertenseurs modérés.

Chez l'homme, l'alfuzosine améliore la vidange en diminuant le tonus de l'urètre et la résistance vésicale, ce qui facilite l'évacuation du flux urinaire.

Chez les patients traités, la fréquence de survenue d’une rétention urinaire aiguë est diminuée par rapport aux patients non traités.

Lors d’études contrôlées versus placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate, l’alfuzosine :

· augmente significativement le flux urinaire maximal (Q_max) chez les patients dont le Q_max est ≤ 15 mL/s, en moyenne de 30 %. Cette amélioration est observée dès la première prise ;

· diminue significativement la pression du détrusor et augmente le volume provoquant la sensation de besoin d’uriner ;

· diminue significativement le volume urinaire résiduel.

De plus, il a été démontré que l'efficacité de l'alfuzosine 10 mg sur l'amélioration du débit maximal urinaire et l'effet restreint sur la pression artérielle sont liés à son profil pharmacocinétique. L'efficacité sur le débit maximal urinaire est par ailleurs maintenue tout au long des 24 heures après la prise.

Ces effets urodynamiques positifs entraînent une amélioration clairement démontrée des symptômes du tractus urinaire inférieur aussi bien de remplissage (irritatifs) que d’évacuation (obstructifs).

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RUA) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 mL lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RUA, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo, et cela entraîne également une réduction cliniquement pertinente du besoin de chirurgie (y compris la récurrence de RUA) jusqu’à 6 mois (réduction du risque de besoin de chirurgie = 29 %).

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H₂O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines chez 172 patients pour évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité, il a été constaté qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la proportion de patients avec le détrusor avec LPP < 40 cm H₂O entre le groupe de patients traités par alfuzosine et le groupe placebo.

Dans un essai ouvert, non comparatif, exploratoire de 12 semaines, 25 patients atteints d'hydronéphrose associée à une LPP élevée d'étiologie neurologique ont été traités avec 0,2 mg/kg/jour de chlorhydrate d'alfuzosine. Cette étude n'a pas permis de tirer de conclusion quant à l'efficacité.

Les effets indésirables résultant du traitement par l'alfuzosine les plus fréquemment rapportés dans les deux essais étaient : la cystite, les infections des voies respiratoires (supérieures), la rhinopharyngite et la pharyngite. La pyrexie, les céphalées, l'épitaxie et la diarrhée ont été plus fréquemment rapportées dans les groupes traités par l'alfuzosine (≥ 2 %) que dans le groupe placebo.

Les événements indésirables rapportés au cours de la période d'étude de 12 mois, qui comprenait la période en ouvert, étaient similaires en type et en fréquence aux événements observés au cours de la période de 12 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % par rapport à la formulation à libération immédiate (2,5 mg 3 fois par jour) chez le volontaire sain d'âge moyen et la concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation à libération immédiate.

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques.

Absorption

Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu est augmentée quand le médicament est administré après un repas.

Après la première dose (post prandiale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,22 ng/mL, l'ASC_inf est de 127 ng x h/mL (post prandial), et le t_max est de 6,69 h (post prandial).

Dans les conditions d'alimentation, les valeurs C_max et C_trough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng/mL. L'ASC_0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng x h/mL. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng/mL (C_av) pendant 11 heures.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 L/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.

Elimination

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie par l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5) (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire, 75-91 % de la dose orale est excrétée dans les fèces, 35 % est excrété sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 11 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'a d'activité pharmacologique.

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.

L’administration répétée de 1 g/jour de cimétidine augmente les valeurs de C_max et ASC de l’alfuzosine d’environ 20 %. Cette augmentation n’est pas cliniquement significative.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune augmentation de la concentration plasmatique maximale (C_max) et de la biodisponibilité (ASC) n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains plus jeunes. La demi-vie d'élimination (t_1/2) n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études conventionnelles de génotoxicité, de potentiel carcinogène ou de toxicité de la reproduction précliniques ne montrent pas de risque particulier chez l'homme.

In vitro, l'alfuzosine prolonge la durée du potentiel d'action et de l'intervalle QT de façon cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : hypromellose (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP sont disponibles sous plaquettes transparentes PVC/PVdC-Aluminium contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 768 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

· 34009 302 768 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA01

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés alpha-1-bloquants.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Il s'agit d'une maladie dans laquelle la prostate grossit (hypertrophie), mais la croissance en elle-même n'est pas cancéreuse (bénigne). Cette maladie concerne le plus souvent les hommes âgés.

La prostate se situe sous la vessie et entoure l'urètre (canal qui permet l'évacuation de l'urine de l'organisme). Avec l'âge, le volume de la prostate peut augmenter et compresser l'urètre qui devient alors plus étroit ce qui entraîne des problèmes urinaires tels qu'une miction fréquente et difficile.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée permet au muscle de la prostate de se relâcher ce qui réduit la pression sur l'urètre et facilite l'évacuation des urines.

Chez quelques patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, la prostate grossit tellement qu'elle arrête complètement l'écoulement de l'urine. C'est ce qu'on appelle la rétention urinaire aiguë.

· C’est très douloureux et vous pourriez avoir besoin d'un court séjour à l'hôpital.

· Un tube mince et flexible (cathéter) est inséré dans la vessie. Cela draine l'urine et soulage la douleur.

· Pendant ce temps, ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être utilisé pour aider l'urine à s’écouler à nouveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, un gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue, une difficulté à avaler ou à respirer ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments de la même classe que l'alfuzosine (tels que la térazosine, la doxazosine) ;

· si vous avez, ou avez eu par le passé, une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique). Cela se manifeste par des vertiges, un étourdissement ou un évanouissement lors du passage rapide à la position debout ou assise ;

· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant (tel que la térazosine, la doxazosine). Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ». En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ;

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ;

· si vous prenez des médicaments pour le traitement de l’hépatite C (par exemple ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) (voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins ;

· si vous avez une maladie cardiaque ;

· si vous avez des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous avez plus de 65 ans. Le risque est plus important de présenter une tension artérielle basse (hypotension) et les effets indésirables associés chez les patients âgés ;

· avant de commencer le traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, votre médecin pourra effectuer certains tests pour exclure la présence d'autres maladies susceptibles de provoquer les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite, un toucher rectal peut être effectué et, si nécessaire, une analyse sera effectuée ;

· si vous avez une inflammation chronique des voies urinaires (y compris les reins, la vessie et l'urètre) ;

· si vous avez eu des problèmes pour uriner ou des petites accumulations de cristaux (calculs vésicaux) dans l'urine ;

· s’il vous est déjà arrivé d'avoir des érections douloureuses du pénis, sans rapport avec une activité sexuelle qui ne disparaissent pas, avant ou pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur le mode d'action de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Ne prenez pas ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si vous prenez :

· d'autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, l’indoramine, la prazosine, la térazosine, la tamsulosine ou la phénoxybenzamine,

· d’autres médicaments tels que ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (pour le traitement de l’hépatite C) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

· par le passé, vous avez eu une baisse importante de la tension artérielle pendant que vous preniez un alpha-bloquant (cela pourrait inclure une utilisation antérieure d'alfuzosine). Voir le paragraphe ci-dessus pour des exemples d'autres alpha-bloquants ;

· vous prenez un médicament pour traiter la tension artérielle élevée car vous pouvez avoir des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise de ce médicament. Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Informez votre médecin car la dose de votre médicament peut être modifiée ;

· vous prenez des médicaments pour les douleurs thoraciques ou angine de poitrine (dérivés nitrés) ;

· vous prenez des médicaments pour les infections fongiques (tel que l’itraconazole) ;

· vous prenez des médicaments pour le VIH (tel que le ritonavir) ;

· vous prenez des médicaments pour les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, la télithromycine) ;

· vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (tel que la néfazodone) ;

· vous prenez du kétoconazole (utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing - quand le corps produit un excès de cortisol) ;

· vous prenez des médicaments pour traiter l'éjaculation précoce (dapoxétine).

Opérations pendant la prise de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· Si vous devez être opéré sous anesthésie générale, veuillez informer votre médecin avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 24 heures avant l'intervention. En effet, ce médicament peut entraîner une baisse dangereuse de votre tension artérielle.

· Si vous êtes traité pour une tension artérielle élevée, votre médecin doit mesurer votre tension artérielle régulièrement, surtout en début de traitement.

· Si vous devez vous faire opérer de l’œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. En effet, ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des complications pendant l'intervention chirurgicale qui peuvent être gérées si votre ophtalmologiste est prévenu à l'avance.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prenez ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après un repas.

· Il se peut que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Dans ce cas, ne buvez pas d'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'alfuzosine n'étant pas utilisée chez les femmes, cette rubrique n’est pas applicable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une sensation de faiblesse au cours du traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Des effets indésirables tels qu'une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, ainsi que des étourdissements, une sensation de fatigue, des vertiges et des troubles de la vue peuvent survenir surtout en début de traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avalez vos comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

· Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas vos comprimés car cela peut modifier la libération du médicament dans votre corps.

· Prenez ce médicament après un repas.

· Le premier comprimé doit être pris au coucher.

Hypertrophie bénigne de la prostate

La dose habituelle est de 1 comprimé de ALFUZOSINE ARROW LP, une fois par jour (après le repas du soir).

Rétention urinaire aiguë

· Votre médecin vous donnera ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée le jour de l'insertion du cathéter.

· Vous devez continuer à prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée une fois par jour.

· Vous devez arrêter de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée le lendemain du retrait du cathéter (3-4 jours au total).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants.

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de ALFUZOSINE ARROW LP, une fois par jour.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La dose habituelle est de 1 comprimé de ALFUZOSINE ARROW LP, une fois par jour. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé (plus de 65 ans).

Patients souffrant de problèmes rénaux légers à modérés

Votre dose n'a pas besoin d'être ajustée en cas de problèmes rénaux légers à modérés.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Indiquez au médecin le nombre de comprimés que vous avez pris. Allongez-vous autant que possible pour aider à arrêter les effets indésirables. N'essayez pas de conduire vous-même jusqu'à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant normalement.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Continuez à prendre vos comprimés, même si vos symptômes s'améliorent. N'arrêtez que si votre médecin vous le dit. Les symptômes sont mieux contrôlés si vous continuez à prendre la même dose de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement.

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Normalement, cela ne se produit que si vous avez déjà eu une angine de poitrine. Si vous ressentez une douleur à la poitrine, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Réactions allergiques

Vous pourriez remarquer des symptômes d’angiœdème, tels qu’une éruption cutanée rouge et granuleuse, un gonflement (des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue), une difficulté à respirer ou à avaler. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique. Si cela se produit, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· nausées ;

· douleur dans le ventre ;

· sensation de faiblesse, fatigue.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensations vertigineuses, étourdissement ou évanouissement lorsque vous vous levez ou vous vous asseyez rapidement (hypotension orthostatique) ;

· rythme cardiaque rapide (tachycardie) et palpitations (battements dans la poitrine et rythme cardiaque irrégulier) ;

· somnolence ;

· nez qui coule, démangeaisons, éternuements et nez bouché ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· éruptions cutanées et démangeaisons ;

· rétention d'eau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes) ;

· douleur dans la poitrine ;

· bouffées de chaleur ;

· sensation générale de malaise ;

· troubles de la vision.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· hépatotoxicité ;

· éruption cutanée nodulaire avec démangeaisons également appelée urticaire ;

· angine de poitrine chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante.

Les effets indésirables additionnels (fréquence indéterminée) qui peuvent survenir sont :

Si vous subissez une opération des yeux en raison d'une cataracte (lorsque le cristallin de l’œil est trouble) la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention.

· battements cardiaques irréguliers et rapides (fibrillation auriculaire) ;

· diminution du nombre des globules blancs (neutropénie). Les signes peuvent inclure des infections plus fréquentes, des maux de gorge ou des ulcérations buccales ;

· risque accru de saignement (y compris saignement de nez et/ou saignement des gencives) et d'ecchymoses. Il peut s'agir d'un problème sanguin appelé « thrombocytopénie », qui est un nombre réduit de plaquettes dans le sang ;

· fonction hépatique anormale (maladie du foie). Les signes peuvent inclure un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux ;

· si vous subissez une chirurgie oculaire en raison d'une cataracte (opacité du cristallin) et que vous utilisez ou avez utilisé ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant la procédure. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important que l'ophtalmologiste soit conscient de cette possibilité car l'opération peut devoir être effectuée différemment (voir rubrique « Opérations pendant la prise de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

· érection anormale, souvent douloureuse et persistante du pénis sans rapport avec l'activité sexuelle (priapisme). La probabilité que cela se produise est très faible ;

· vomissements ;

· accident vasculaire cérébral (débit sanguin insuffisant vers le cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)

Le comprimé a un effet prolongé, ce qui signifie qu'après la prise, la substance active n'est pas libérée immédiatement mais progressivement du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP sont disponibles en plaquettes contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, n°19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).