Dernière mise à jour le 05/06/2025
IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques - code ATC : P02CF01
IVERMECTINE TEVA contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.
Il est utilisé dans le traitement :
· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose (anguillulose) intestinale. Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;
· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE TEVA n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;
· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.
IVERMECTINE TEVA ne vous empêchera pas d'avoir l’une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez une infestation parasitaire.
Présentations
> plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 4 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 664 8 9
Déclaration de commercialisation : 15/06/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2025
IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ivermectine.............................................................................................................................. 3 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimés non enrobés, ronds, de diamètre de 5,5 mm, blancs et comportant l’inscription « A 300 » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) intestinale.
· Traitement de la microfilarémie diagnostiquée ou suspectée chez les patients atteints de filariose lymphatique due à Wuchereria bancrofti.
· Traitement de la gale sarcoptique humaine. Le traitement est justifié lorsque le diagnostic de gale a été établi cliniquement et/ou par un examen parasitologique. Sans diagnostic formel, le traitement n’est pas justifié en cas de prurit.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la strongyloïdose intestinale
La posologie recommandée est d’une dose orale unique de 200 microgrammes d’ivermectine par kg de poids corporel.
A titre indicatif, la dose, déterminée en fonction du poids du patient, est la suivante :
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POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 15 à 24 |
un |
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de 25 à 35 |
deux |
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de 36 à 50 |
trois |
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de 51 à 65 |
quatre |
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de 66 à 79 |
cinq |
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≥ 80 |
six |
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Traitement de la microfilarémie due à Wuchereria bancrofti :
La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti est d’une dose orale unique tous les 6 mois conçue pour délivrer environ 150 à 200 µg/kg de poids corporel.
Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg/kg de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les patients traités.
A titre indicatif, la dose, déterminée en fonction du poids du patient, est la suivante :
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POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE administrée tous les 6 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
DOSE administrée tous les 12 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 15 à 25 |
un |
deux |
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de 26 à 44 |
deux |
quatre |
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de 45 à 64 |
trois |
six |
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de 65 à 84 |
quatre |
huit |
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Alternativement et en l’absence de pèse-personne, la dose d’ivermectine, pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille du patient, comme suit :
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TAILLE |
DOSE administrée tous les 6 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
DOSE administrée tous les 12 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 90 à 119 |
un |
deux |
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de 120 à 140 |
deux |
quatre |
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de 141 à 158 |
trois |
six |
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> 158 |
quatre |
huit |
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Traitement de la gale sarcoptique humaine :
La posologie recommandée est d’une dose orale unique de 200 µg d’ivermectine/kg de poids corporel.
Gale commune :
L’administration d'une seconde dose dans les 8 à 15 jours suivant la première peut réduire le risque d’échec du traitement, l’ivermectine n’étant pas ovicide.
La guérison ne sera considérée comme définitive que 4 semaines après le traitement. La persistance d’un prurit ou de lésions de grattage ne justifie pas un deuxième traitement avant cette date.
L’administration d’une deuxième dose 2 semaines après la dose initiale ne doit être envisagée que :
a) si de nouvelles lésions spécifiques apparaissent,
b) si l’examen parasitologique est positif à cette date.
Gale profuse et gale croûteuse
Dans ces formes avec de très nombreux parasites, une deuxième dose d’ivermectine et/ou l’association à un traitement topique peuvent être nécessaires dans les 8 à 15 jours pour obtenir la guérison.
Population pédiatrique
Quelle que soit l’indication, la sécurité d’emploi n'a pas été établie chez les patients pédiatriques de poids corporel inférieur à 15 kg.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés avant d'être avalés.
Le traitement consiste en une dose orale unique administrée à jeun avec de l'eau.
La dose peut être prise à n'importe quel moment de la journée, mais aucune nourriture ne doit être prise dans les deux heures précédant ou suivant l'administration, l'influence des aliments sur l'absorption n’étant pas connue.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'efficacité et le schéma posologique de l'ivermectine chez les patients immunodéprimés traités pour une strongyloïdose intestinale n'ont pas été établis par des études cliniques appropriées. Des cas rapportés évoquent la persistance de l'infestation après une dose unique d'ivermectine, notamment chez ce type de patients.
L'ivermectine ne constitue pas un traitement prophylactique de l'infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine pour tuer ou prévenir la maturation des larves infestantes chez l’être humain.
Aucune activité macrofilaricide de l’ivermectine n’a été mise en évidence sur les formes adultes d’une quelconque espèce de filaires.
Aucun effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale ou sur les lymphadénites ou lymphangites observées lors de l’infestation par des filaires n’a été mis en évidence.
L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à la charge en microfilaires avant traitement, en particulier dans le sang. En cas de co-infestation par Loa loa, la charge en microfilaires, en particulier dans le sang, est le plus souvent élevée, ce qui prédispose les patients traités à une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables graves.
Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été rapportés chez des patients traités par ivermectine et porteurs d’une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d’endémie à Loa loa, des mesures particulières devront être adoptées avant le traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).
Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a également été rapportée chez des patients traités par ivermectine en l’absence d’infection par Loa loa. Ces événements se sont généralement résolus avec des soins de support et l’arrêt de l’ivermectine. (Voir rubriques 4.8 et 4.9).
Dans les campagnes de chimiothérapie de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti, menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l’ivermectine. L’existence fréquente d’une co-endémie à d’autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l’origine de l’existence de fortes microfilarémies chez les patients infestés.
L’exposition systémique au DEC de tels patients entraînerait la survenue d’effets indésirables graves liés à l’effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.
La survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires ont été rapportées à la suite de l’administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le DEC, chez les patients atteints d’onchocercose.
Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation.
Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour l’onchocercose lors des premières cures d’ivermectine. Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème et aggravation de la dermatite) après un traitement microfilaricide.
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR)
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été rapportées en association avec le traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l’objet d’une surveillance étroite en vue de détecter des réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par ivermectine doit être interrompu immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction cutanée indésirable grave telle qu’un SJS ou une NET lors de l'utilisation de l'ivermectine, le traitement par ivermectine ne doit, en aucun cas, être réinstauré.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les patients pédiatriques de poids corporel inférieur à 15 kg.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours de campagnes de traitement de masse de l’onchocercose, les données sur un nombre limité (environ 300) de femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets délétères tels que anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile qui pourraient être liés au traitement par ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible à ce jour.
Des études menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire.
Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée est retrouvée dans le lait maternel.
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les nouveau-nés. Par conséquent, le médicament ne sera administré aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson. Le traitement des mères ayant l'intention d’allaiter leur nourrisson ne pourra être administré que 1 semaine après la naissance de l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une hyperéosinophilie transitoire, un dysfonctionnement hépatique incluant hépatite aiguë, une élévation des enzymes hépatiques, une hyperbilirubinémie et une hématurie ont été rapportés.
Une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson ont été très rarement rapportés.
Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a été rapportée (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Les effets indésirables sont liés à la charge en microfilaires et sont, dans la plupart des cas, légers et transitoires, mais leur incidence et leur sévérité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier en cas d’infestation par Loa loa.
Dans de rares cas, les patients qui sont également fortement infestés par Loa loa peuvent développer une encéphalopathie grave, voire fatale, suite à un traitement par ivermectine. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l'état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique 4.4).
Dans le traitement de la strongyloïdose, les effets indésirables suivants ont été rapportés après un traitement par ivermectine : asthénie, douleurs abdominales, anorexie, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, vertige, tremblements, éosinophilie transitoire, leucopénie/anémie et augmentation des ALT/phosphatases alcalines.
Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés : fièvre, céphalées, asthénie, sensation de faiblesse, myalgies, arthralgies, douleurs diffuses, troubles digestifs tels que anorexie, nausées, douleurs abdominales et épigastriques, toux, sensation de gêne respiratoire, maux de gorge, hypotension orthostatique, frissons, vertige, diaphorèse, douleur ou sensation de gêne au niveau des testicules.
A la suite du traitement par ivermectine chez des patients infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d’hypersensibilité suivantes peuvent survenir en raison de la mort des microfilaires (réactions de type Mazzotti) : prurit, rash urticarien, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, œdème, lymphadénite, lymphadénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces réactions ont rarement été sévères. Quelques cas d’exacerbation d’asthme bronchique ont été rapportés.
Chez ces patients, une sensation anormale dans les yeux, un œdème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite ont également été décrits. Ces réactions peuvent être dues à l’affection elle-même, mais ont parfois été rapportées après le traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde.
Une hémorragie conjonctivale a été rapportée chez des patients atteints d'onchocercose.
Des observations d’expulsion d’ascaris adultes ont été décrites à la suite de l’administration d’ivermectine.
Chez les patients atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Il est important de respecter les doses recommandées. Des cas de diminution du niveau de conscience et de coma ont été rapportés avec un surdosage d’ivermectine.
Chez l’être humain, lors d’une intoxication accidentelle par des doses inconnues de produits destinés à l'usage vétérinaire (voie orale, injection, application cutanée), les symptômes suivants ont été rapportés : rash, dermite de contact, œdème, céphalées, vertige, asthénie, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. D'autres effets indésirables ont été rapportés, notamment : convulsions, ataxie, dyspnée, paresthésie et urticaire.
Conduite à tenir en cas d'intoxication accidentelle :
· traitement symptomatique et surveillance en milieu médicalisé avec remplissage vasculaire et traitement hypertenseur, si nécessaire.
Bien qu’aucune donnée ne soit disponible, il est recommandé d’éviter l’utilisation de médicaments GABA agonistes dans le traitement des intoxications accidentelles dues à l’ivermectine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques, code ATC : P02CF01.
Mécanisme d’action
L'ivermectine est un dérivé des avermectines, qui sont isolées à partir de la fermentation de Streptomyces avermitilis. Elle se lie de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraîne une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorure avec une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, ce qui provoque une paralysie et la mort du parasite. L'ivermectine interagit également avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorure glutamate-dépendants. Les avermectines n’ont qu’une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants. Elles ne passent pas facilement la barrière hémato-méningée.
Des études cliniques réalisées en Afrique, en Asie, en Amérique du Sud, aux Caraïbes et en Polynésie ont révélé une réduction (à moins de 1 %) de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti dans la semaine qui suit l'administration d'une dose orale unique d'ivermectine d'au moins 100 µg/kg. Ces études ont montré que l'effet du traitement était proportionnel à la dose, tant dans son ampleur que dans sa durée.
Une administration d'ivermectine en traitement de masse apparaît utile pour limiter la transmission de Wuchereria bancrofti par les insectes vecteurs et interrompre la chaîne épidémiologique en traitant l'être humain microfilarémique (seul réservoir de parasites pour Wuchereria bancrofti).
Le traitement avec une dose unique de 200 µg/kg d’ivermectine s’est avéré efficace et bien toléré chez les patients dont l’immunité était normale et chez qui l’infestation par Strongyloïdes stercoralis était limitée au tube digestif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic moyen de concentration plasmatique du composé principal (H2B1a) observé environ 4 heures après administration de doses orales uniques de 12 mg d’IVERMECTINE TEVA en comprimé était de 46,6 (± 21,9) ng/mL.
La concentration plasmatique augmente avec l’augmentation des doses, de façon globalement proportionnelle. L'ivermectine est absorbée et métabolisée dans l'organisme humain. L'ivermectine et/ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement dans les fèces alors que moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines. Une étude in vitro réalisée sur des microsomes hépatiques humains suggère que le cytochrome P450 3A4 serait le principal isoforme impliqué dans le métabolisme hépatique de l'ivermectine. Chez l’être humain, la demi-vie plasmatique de l'ivermectine est de 12 heures environ et celle des métabolites est d'environ 3 jours.
Les études précliniques suggèrent que l'ivermectine, aux doses orales cliniques, n’a ni le potentiel d’inhiber de façon significative le CYP3A4 (CI50 = 50 µM), ni celui d’inhiber les autres enzymes du CYP (2D6, 2C9, 1A2 et 2E1).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité en dose unique menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le système nerveux central révélée par l’apparition d’une mydriase, de tremblements et d’une ataxie à des doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens), et de vomissements et d’une mydriase chez les singes. Après administration de doses répétées d’ivermectine proches ou égales aux doses maternotoxiques, des anomalies fœtales (fentes palatines) ont été observées chez plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins). A partir de ces études, il est difficile d’évaluer le risque lié à l’administration d’une faible dose unique. L'ivermectine ne s'est pas révélée génotoxique in vitro, mais les données sur la génotoxicité et la carcinogénicité in vivo font défaut. Des études d'évaluation des risques environnementaux ont révélé que l'ivermectine pouvait présenter un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes en OPA/PVC/Aluminium.
Présentations : 1, 4, 6, 8, 10, 12 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 664 8 9 : 4 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).
· 34009 302 665 0 2 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2025
IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
Ivermectine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
3. Comment prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques - code ATC : P02CF01
IVERMECTINE TEVA contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.
Il est utilisé dans le traitement :
· d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose (anguillulose) intestinale. Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;
· d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE TEVA n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;
· des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.
IVERMECTINE TEVA ne vous empêchera pas d'avoir l’une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE TEVA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez une infestation parasitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ivermectine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés pour respirer ou de la fièvre ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une exfoliation cutanée, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l'ivermectine.
Ne prenez pas IVERMECTINE TEVA si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.
En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez un système immunitaire déficient ;
· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique où certaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », également appelé « ver de l'œil » ;
· si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d’Afrique. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par « Onchocerca volvulus » peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables, pouvant parfois être graves.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE TEVA.
Des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par ivermectine. Arrêtez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Enfants
La sécurité d'emploi de IVERMECTINE TEVA chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée
Autres médicaments et IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE TEVA. En cas de grossesse, ne prenez IVERMECTINE TEVA qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.
· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter car IVERMECTINE TEVA passe dans le lait maternel. Votre médecin pourra décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une somnolence, des tremblements ou une sensation de tournoiement après la prise d’IVERMECTINE TEVA. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
Prise du médicament
· Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
· Pour les enfants âgés de moins de 6 ans, écrasez les comprimés avant de les avaler.
· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés car l'influence des aliments sur l'absorption du médicament par votre organisme n'est pas connue.
Posologie
Le traitement consiste en une dose unique.
· Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.
· La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.
· Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.
Pour la strongyloïdose (anguillulose) intestinale
La dose recommandée est :
|
POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE (nombre de comprimés de 3 mg) |
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de 15 à 24 |
un |
|
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de 25 à 35 |
deux |
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|
de 36 à 50 |
trois |
|
|
de 51 à 65 |
quatre |
|
|
de 66 à 79 |
cinq |
|
|
≥ 80 |
six |
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Pour la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti
La dose recommandée est :
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POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE administrée tous les 6 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
DOSE administrée tous les 12 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 15 à 25 |
un |
deux |
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de 26 à 44 |
deux |
quatre |
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de 45 à 64 |
trois |
six |
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de 65 à 84 |
quatre |
huit |
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La dose est répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.
Alternativement et si l’on ne dispose pas d’un pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :
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TAILLE |
DOSE administrée tous les 6 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
DOSE administrée tous les 12 mois Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 90 à 119 |
un |
deux |
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de 120 à 140 |
deux |
quatre |
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de 141 à 158 |
trois |
six |
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> 158 |
quatre |
huit |
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Pour la gale
· Prenez une dose de 200 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Cela correspond à :
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POIDS CORPOREL (kg) |
DOSE Nombre de comprimés de 3 mg |
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de 15 à 24 |
un |
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de 25 à 35 |
deux |
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de 36 à 50 |
trois |
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de 51 à 65 |
quatre |
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de 66 à 79 |
cinq |
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≥ 80 |
six |
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· Pendant 4 semaines, vous ne saurez pas si le traitement a été totalement efficace.
· Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IVERMECTINE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Il est important de prendre la dose prescrite par votre médecin. Une diminution de la vigilance, y compris un coma, a été rapportée chez des patients ayant reçu un surdosage en ivermectine.
Si vous avez pris plus d’IVERMECTINE TEVA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
Essayez de prendre IVERMECTINE TEVA conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les personnes infestées par plusieurs parasites. Cela est particulièrement vrai chez les personnes infestées par le ver « Loa loa ». Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :
· fièvre soudaine,
· réactions cutanées soudaines (telles qu’éruption cutanée ou démangeaisons) ou autres réactions cutanées graves,
· difficultés pour respirer.
Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Cessez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, exfoliation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Autres effets indésirables :
· maladie du foie (hépatite aiguë),
· modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d’éosinophiles ),
· présence de sang dans les urines,
· diminution de la vigilance, y compris coma.
Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE TEVA. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.
Les personnes atteintes de strongyloïdose (anguillulose) intestinale peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· sensation de faiblesse inhabituelle,
· perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,
· nausées ou vomissements,
· sensation de somnolence ou sensations vertigineuses,
· frissons ou tremblements,
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· diminution de la quantité de globules rouges ou du pigment sanguin rouge, l'hémoglobine (anémie).
En cas de strongyloïdose (anguillulose) intestinale, des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.
Les personnes atteintes de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· sueurs ou fièvre,
· maux de tête,
· sensation de faiblesse inhabituelle,
· douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,
· perte d'appétit, nausées,
· douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),
· toux ou maux de gorge,
· gêne respiratoire,
· baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,
· frissons,
· sensations vertigineuses,
· douleur ou gêne au niveau des testicules.
Les personnes atteintes de gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement, généralement de courte durée.
Les personnes fortement infestées par le ver « Loa loa » peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· troubles de la fonction cérébrale,
· douleurs au niveau du cou ou douleurs dorsales,
· saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),
· essoufflement,
· perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,
· difficultés à se tenir debout ou à marcher,
· troubles de l'état mental,
· sensation de somnolence ou de confusion,
· impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.
Les personnes infestées par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de la cécité des rivières peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· démangeaisons ou éruption cutanée,
· douleurs articulaires ou musculaires,
· fièvre,
· nausées ou vomissements,
· gonflement des ganglions lymphatiques,
· gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,
· diarrhée,
· sensations vertigineuses,
· baisse de la pression artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,
· rythme cardiaque rapide,
· maux de tête ou sensation de fatigue,
· troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu’infection, rougeur ou sensations inhabituelles,
· saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,
· aggravation de l'asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé
· La substance active est :
Ivermectine.............................................................................................................................. 3 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E 460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E 320), acide citrique (E 330) et stéarate de magnésium (E 572).
Qu’est-ce que IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’IVERMECTINE TEVA sont ronds, blancs et comportent le code « A300 » inscrit sur une face.
Les comprimés sont disponibles dans des boîtes en carton contenant des plaquettes de 1, 4, 6, 8, 10, 12 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
REYKJAVIKURVEGUR 78,
HAFNARFJÖRÐUR IS-220
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).