Dernière mise à jour le 05/06/2025
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES - Code ATC : (N02AF02)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
Présentations
> 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 368 941-0 ou 34009 368 941 0 5
Déclaration de commercialisation : 01/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )Documents de bon usage du médicament
- Prévenir le risque de surdose d’opioïdes
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
- Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
- Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/03/2014 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est important dans la prise en charge des douleurs rebelles sévères rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique. |
| Insuffisant | Avis du 19/03/2014 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par les spécialités à base d’opioïdes forts concernées par la présente réévaluation est insuffisant dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de nalbuphine................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer est basée sur le poids du patient. Il convient d’éviter les erreurs de dosages dues à la confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), lesquelles pourraient entraîner un surdosage accidentel (voir le tableau 1 [adultes] ou le tableau 2 [patients pédiatriques] des doses ci-dessous).
Chez l’adulte
· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, la dose quotidienne totale maximale étant de 160 mg.
Tableau 1 : Doses pour les patients adultes
|
Dose par administration |
Dose unique maximale |
Volume maximal par administration |
Dose quotidienne maximale |
Volume maximal de la dose quotidienne |
|
0,1 – 0,3 mg/kg |
20 mg |
2 mL |
160 mg |
16 mL |
Chez l’enfant de 18 mois à 15 ans
· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures si nécessaire, la dose quotidienne totale maximale étant de 1,2 mg/kg. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
Tableau 2 : Doses pour les patients pédiatriques
|
Atc
|
Dose unique maximale |
Volume maximal par administration |
Dose quotidienne maximale |
Volume maximal de la dose quotidienne |
|
0,1 – 0,2 mg/kg |
0,2 mg/kg |
0,02 mL/kg |
1,2 mg/kg* |
0,12 mL/kg |
* Cette dose a été calculée sur la base de l’intervalle entre chaque administration qui a été approuvé
Mode d’administration
Solution injectable. Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
· hypersensibilité à la nalbuphine,
· syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
· administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
· association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5),
· allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol) :
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central :
Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène:
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect tératogène :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique :
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
Aspect obstétrical :
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemelléité.
La nalbuphine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Le plus fréquent est la somnolence.
· On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, code ATC : N02F02.
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l’adulte
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l’enfant de plus de 1 an
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an
La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fœto-placentaire, le rapport fœto-maternel étant de 0,76 (0,3-6) - La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
· le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
· le métabolisme est hépatique.
· l'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre type I). Boîtes de 5 et de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40, avenue George V
75008 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 318 9 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 (non commercialisé).
· 34009 368 941 0 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. . Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES - Code ATC : (N02AF02)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une douleur au ventre dont l’origine n’est pas connue
· Si l’administration (directe) se fait chez l’enfant de moins de 18 ans
· Si vous êtes en cours d’allaitement (excepté lors de l’utilisation au cours de l’accouchement).
Avertissements et précautions
Faites attention avec NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
Prévenez votre médecin en cas de:
o Insuffisance respiratoire.
o Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
o Insuffisance rénale.
o Maladie du foie.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
La dose que vous recevrez est basée sur votre poids corporel.
La dose quotidienne totale maximale est de 160 mg.
Population pédiatrique
La dose quotidienne totale maximale est de 1,2 mg/kg.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû:
Prévenir d'urgence un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
Plus rarement: troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de nalbuphine ...20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40, avenue George V
75008 Paris
40, avenue George V
75008 Paris
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).