ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Redirection vers le haut de page

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Redirection vers le haut de page

Oméprazole........................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : chaque gélule de 10 mg contient 40 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Redirection vers le haut de page

Gélule gastro-résistante.

Chaque gélule se compose d’un corps orange portant la mention « 10 » et d’une tête rouge portant la lettre « O », en utilisant de l’encre blanche. La gélule contient des granules blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

Redirection vers le haut de page

4.1. Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA, gélule est indiqué dans les cas suivants :

Adultes

· Traitement des ulcères duodénaux.

· Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

· Traitement des ulcères gastriques.

· Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

· En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS.

· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque.

· Traitement de l'œsophagite de reflux.

· Prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux.

· Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique

Enfants de plus d'un an et d'un poids ≥ 10 kg

· Traitement de l'œsophagite de reflux.

· Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

· En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux dus à H. pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement des ulcères duodénaux

La posologie recommandée chez les patients porteurs d'un ulcère duodénal évolutif est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en deux semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de deux semaines. Chez les patients atteints d'un ulcère duodénal répondant mal au traitement, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée et la guérison est habituellement obtenue en quatre semaines.

Prévention des récidives d'ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux chez les patients non porteurs d'H. pylori ou quand l'éradication d'H. pylori est impossible, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez certaines personnes, il se peut qu'une dose quotidienne de 10 mg suffise. En cas d'échec thérapeutique, la posologie peut être portée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines. Chez les patients atteints d'un ulcère gastrique répondant mal au traitement, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée et la guérison est habituellement obtenue en huit semaines.

Prévention des récidives d'ulcères gastriques

Pour la prévention des récidives chez les patients atteints d'un ulcère gastrique répondant mal au traitement, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour.

Éradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l'éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle des patients, des modes de résistance nationaux, régionaux et locaux et des directives thérapeutiques.

· Oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, le tout deux fois par jour pendant une semaine, ou

· Oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), le tout deux fois par jour pendant une semaine, ou

· Oméprazole 40 mg une fois par jour, plus amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), trois fois par jour pendant une semaine.

Pour tous ces schémas, la thérapie peut être répétée si le patient est encore porteur de H. pylori.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents de saignements GI proximaux), la posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'œsophagite de reflux

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison survient en quatre semaines. Pour les personnes qui ne seraient pas totalement guéries après la première cure, la guérison survient habituellement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.

Chez les patients présentant une œsophagite sévère, l'administration de 40 mg une fois par jour est recommandée, et la guérison est habituellement obtenue en huit semaines.

Prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux

Pour la prise en charge à long terme des patients guéris d'une œsophagite de reflux, la posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est de 20 mg par jour. Comme il est possible que des patients répondent de façon adéquate à 10 mg par jour, il faut envisager un ajustement individualisé de la posologie.

Si l'on n'a pas obtenu la maîtrise des symptômes après quatre semaines de traitement par 20 mg par jour, un bilan complémentaire est recommandé.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être individualisée, et le traitement poursuivi aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour. L'état de toutes les personnes présentant une maladie grave et une réponse insuffisante à d'autres thérapies s'est révélé efficacement maîtrisé, et plus de 90 % des sujets ont poursuivi des posologies de 20 à 120 mg par jour. Quand la dose quotidienne dépasse 80 mg, la dose doit être divisée et répartie en deux prises par jour.

Population pédiatrique

Enfants de plus d'un an et d'un poids ≥ 10 kg

Traitement de l'œsophagite de reflux

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Œsophagite de reflux :

La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations d’acide dues à un reflux gastro-œsophagien :

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si l'on n'a pas obtenu la maîtrise des symptômes après 2 à 4 semaines, le patient doit passer des examens complémentaires.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

Traitement des ulcères duodénaux dus à H. pylori

Au moment de choisir l'association thérapeutique appropriée, il faut prendre en considération les recommandations officielles nationales, régionales et locales en matière de résistance bactérienne, de durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais pouvant aller jusqu'à 14 jours) et d'utilisation appropriée des agents antibactériens. Le traitement doit être supervisé par un spécialiste.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Populations particulières

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10-20 mg suffit parfois (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre les gélules d’OMEPRAZOLE TEVA PHARMA le matin, en avalant les gélules entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.

Pour les patients éprouvant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides

Les patients peuvent ouvrir la gélule et en avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après l'avoir mélangé dans un liquide légèrement acide, par ex. du jus de fruit ou de la compote de pommes, ou dans de l'eau non gazeuse. Il faut conseiller aux patients de prendre la dispersion immédiatement (ou dans les 30 minutes suivant sa préparation) et de toujours mélanger juste avant de boire, puis de rincer et boire le reste avec un demi-verre d'eau.

Une alternative consiste pour les patients à sucer la gélule et à avaler les granules avec un demi-verre d'eau. Les granulés à enrobage entérique ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole ne doit pas être utilisé en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante de l’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

Comme tous les médicaments qui bloquent l'acidité, l'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) sous l'effet d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement prolongé.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en considération. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole.

L’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons peut être associée à un risque modérément accru de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout dans les traitements au long cours (> 1 an) et à fortes doses, et essentiellement chez le sujet âgé ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Les données des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons augmenteraient de 10 à 40 % le risque global de fracture. Une telle augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent bénéficier d’un suivi spécifique, conformément aux recommandations cliniques en vigueur, et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’oméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférences avec les analyses biologiques

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Bien que ce ne soit pas recommandé, un traitement au long cours peut être nécessaire chez certains enfants atteints d’affections chroniques.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut accroître légèrement le risque d’infections digestives telles que celles à Salmonella et Campylobacter et possiblement Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Une surveillance régulière doit être exercée pour tout traitement au long cours (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives

Substances actives dont l'absorption dépend du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement avec l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir d’environ 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 d’environ 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont démontré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 46 % en moyenne et une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16 % en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l'utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la C_max et l’ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses supplémentaire peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate a été observée chez certains patients traités simultanément par des inhibiteurs de la pompe à protons. En cas d’administration de fortes doses de méthotrexate, il peut être prudent d’envisager un arrêt temporaire de l’oméprazole.

Effets d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose ayant été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d’expositions) n’ont montré aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que l’oméprazole affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes (SOC).

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée sur un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans, atteints d'une maladie relative à l'acidité. Il existe des données limitées sur l'innocuité à long terme recueillies chez 46 enfants qui, dans une étude clinique consacrée à l'œsophagite érosive sévère, suivaient une thérapie d'entretien par oméprazole pendant des périodes allant jusqu'à 749 jours. Le profil d'événements indésirables était généralement semblable à celui observé chez l'adulte lors de traitements menés aussi bien à court qu'à long terme. Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il y a peu d’informations disponibles relatives aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Redirection vers le haut de page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

Mécanisme d’action

L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion d’acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H⁺K⁺-ATPase (la pompe à protons). Cet effet sur l’étape finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendant de la dose et entraîne une inhibition hautement efficace à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion d’acide gastrique

L'administration orale d'oméprazole une fois par jour exerce une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique diurne et nocturne, l'effet maximal étant obtenu en 4 jours de traitement. Sous oméprazole 20 mg, une réduction moyenne d'au moins 80 % de l'acidité intragastrique de 24 heures se maintient ensuite chez les patients qui présentent un ulcère duodénal, tandis que la baisse moyenne du débit maximal d'acide après stimulation par la pentagastrine atteint environ 70 % 24 heures après l'administration.

L'administration orale d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique ≥ 3 pendant une période moyenne de 17 heures sur 24 chez les patients qui souffrent d'un ulcère duodénal.

En conséquence de la réduction de la sécrétion d'acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise l'exposition de l'œsophage à l'acide de manière dose-dépendante chez les patients qui présentent un reflux gastro-œsophagien.

L'inhibition de la sécrétion d'acide est liée à l'aire sous la courbe (ASC) qui décrit l'évolution de la concentration plasmatique d'oméprazole en fonction du temps, et non pas à la concentration plasmatique immédiate réelle.

Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant un traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastro-duodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l’acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

L’éradication de H. pylori par l’oméprazole associé à des antibiotiques est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.

Des doubles thérapies ont été essayées, mais se sont avérées moins efficaces que les triples. Elles pourraient toutefois être envisagées dans les cas où une hypersensibilité avérée exclut l'utilisation de toute association triple.

Autres effets liés à l'inhibition de l'acide

Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l'oméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.

Population pédiatrique

Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (de 1 à 16 ans) atteints d'une œsophagite de reflux sévère, l'administration de doses d'oméprazole de 0,7 à 1,4 mg/kg diminuait la gravité de l'œsophagite dans 90 % des cas et réduisait significativement les symptômes de reflux. Dans une étude à simple insu, des enfants âgés de 0 à 24 mois, pour lesquels un diagnostic clinique de reflux gastro-œsophagien avait été posé, ont été traités par 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitations diminuait de 50 % après 8 semaines de traitement, et ce indépendamment de la dose.

Éradication de H. pylori chez les enfants

Une étude clinique randomisée et à double insu (étude Héliot) a conclu que l'administration d’oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) était inoffensive et efficace dans le traitement de l'infection à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans ou plus atteints de gastrite : taux d'éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) sous oméprazole + amoxicilline + clarithromycine contre 9,4 % (3/32 patients) sous amoxicilline + clarithromycine. On n'observait toutefois aucune preuve d'un quelconque bénéfice clinique sur le plan des symptômes dyspeptiques. Cette étude ne fournit aucun renseignement sur les enfants de moins de 4 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Comme l'oméprazole et l'oméprazole magnésique sont instables en milieu acide, ils s’administrent par voie orale sous la forme de granules à enrobage entérique contenus dans des gélules ou des comprimés. L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après l'administration. L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et se termine habituellement en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après une administration quotidienne unique et répétée, la biodisponibilité grimpe à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez les sujets sains est approximativement de 0,3 L/kg de poids corporel. L’oméprazole est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole. Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4.

De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15-20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses uniques journalières de 20 mg d’oméprazole, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie de l’oméprazole.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure en cas d'administration orale quotidienne, unique ou répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de l’administration d’une dose orale est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité/non-linéarité

L’aire sous la courbe (ASC) de l’oméprazole augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose-ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement liée à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone). Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination, n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients âgés

Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

Population pédiatrique

L'administration des doses recommandées à des enfants âgés d'un an ou plus a entraîné des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez l'adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est lente du fait de leur faible capacité à métaboliser l'oméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition de la sécrétion acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H₂, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule

Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs)

Carboxyméthylamidon sodique

Laurilsulfate de sodium

Povidone

Phosphate trisodique dodécahydraté

Hypromellose

Copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1)

Citrate de triéthyle

Hydroxyde de sodium

Dioxyde de titane

Talc

Enveloppe de la gélule (tête)

Oxyde de fer rouge (E172)

Erythrosine (E127)

Dioxyde de titane (E171)

Eau

Gélatine

Enveloppe de la gélule (corps)

Jaune de quinoléine (E104)

Erythrosine (E127)

Dioxyde de titane (E171)

Eau

Gélatine

Encre d’impression :

Gomme laque

Polyvinylpyrrolidone

Propylène glycol

Hydroxyde de sodium

Dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Flacons : La durée de conservation après ouverture est de 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les gélules d’oméprazole se présentent sous forme de flacons en PEHD munis de bouchons sécurité-enfant contenant un disque dessicant. Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2 x 28), 60 (2 x 30), 84 (2 x 42), 90, 90 (3 x 30), 98 (7 x 14), 100 (2 x 50), 250 (5 x 50) gélules ou 500 (10 x 50) gélules.

Les gélules d’oméprazole se présentent sous forme de plaquettes en aluminium/aluminium. Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, ou 100 gélules. Existe également en conditionnement hospitalier de 50 x 1 gélule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DE LA DEFENSE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

· 34009 302 313 0 2 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s).

· 34009 302 313 2 6 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s).

· 34009 302 313 3 3 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s).

· 34009 300 015 1 6 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s).

· 34009 300 015 4 7 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélule(s).

· 34009 300 015 5 4 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s).

· 34009 300 015 6 1 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s).

· 34009 300 015 7 8 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s).

· 34009 302 313 4 0 : 7 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 313 5 7 : 14 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 313 6 4 : 28 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 015 8 5 : 30 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 015 9 2 : 35 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 016 0 8 : 42 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 016 1 5 : 50 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 016 2 2 : 56 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 016 3 9 : 60 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 550 004 7 1 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 gélule(s).

· 34009 550 004 8 8 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s).

· 34009 550 005 0 1 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s).

· 34009 550 005 1 8 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s).

· 34009 550 005 2 5 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 gélule(s).

· 34009 550 005 3 2 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 gélule(s).

· 34009 550 005 4 9 : 98 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 550 005 6 3 : 100 gélules sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

· le reflux gastro-œsophagien (RGO), lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures ;

· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique) ;

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère ;

· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE TEVA PHARMA peut aussi être utilisé pour la prévention de ce type d’ulcères si vous prenez des AINS ;

· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO), lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures. Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

· Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Ne prenez pas OMEPRAZOLE TEVA PHARMA si vous vous trouvez dans l’une des situations évoquées ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE TEVA PHARMA. Arrêtez d’utiliser OMEPRAZOLE TEVA PHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou vous avez des problèmes à avaler ;

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· Vous avez des selles noires (teintées de sang) ;

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses ;

· Vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à OMEPRAZOLE TEVA PHARMA qui réduit l'acidité de l'estomac ;

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous prenez OMEPRAZOLE TEVA PHARMA au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme OMEPRAZOLE TEVA PHARMA, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE TEVA PHARMA. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.

Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Ce médicament peut affecter la façon dont votre corps absorbe la vitamine B12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B12 :

· Fatigue extrême ou manque d'énergie

· Sensation de picotements cutanés

· Langue rouge ou douloureuse, aphtes

· Faiblesse musculaire

· Troubles de la vision

· Problèmes de mémoire, confusion, dépression

Enfants

Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou pesant < 10 kg.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. OMEPRAZOLE TEVA PHARMA peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE TEVA PHARMA.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin est nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE TEVA PHARMA ;

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou autres anti-vitamines K. Une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE TEVA PHARMA ;

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Méthotrexate (chimiothérapie utilisée à fortes doses dans le traitement du cancer) – si vous êtes traité par méthotrexate à fortes doses, votre médecin peut décider d’arrêter temporairement votre traitement par OMEPRAZOLE TEVA PHARMA.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE TEVA PHARMA pour le traitement d’un ulcère dû à une infection par Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’OMEPRAZOLE TEVA PHARMA affecte l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament..

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Les doses recommandées sont données ci-dessous.

Utilisation chez les adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si les ulcères n’ont pas été complètement cicatrisés, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si les ulcères ne sont pas complètement cicatrisés, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :

· La dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre de l’oméprazole. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre de l’oméprazole. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granules pelliculés, ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granules.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

· Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

o Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

o Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

o Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE TEVA PHARMA que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA sans avis au préalable de votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) mais graves, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE TEVA PHARMA et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) (rare).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique (très rare).

· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) (rare).

· Eruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (rare).

· Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue, qui peuvent être des symptômes d’une maladie du foie (rare).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 2)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et qui est causée par un champignon.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Transpiration excessive.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Erythème polymorphe.

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Inflammation de l’intestin (à l’origine de diarrhées).

· Hypomagnésémie. Si vous prenez OMEPRAZOLE TEVA PHARMA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Eruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.

OMEPRAZOLE TEVA PHARMA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être détecté par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez à ce moment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. La durée de conservation après ouverture est de 90 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Oméprazole........................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, phosphate trisodique dodécahydraté, hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), talc, hydroxyde de sodium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), eau, gélatine, jaune de quinoléine (E104).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, polyvinylpyrrolidone, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Chaque gélule se compose d’un corps orange portant la mention « 10 » et d’une tête rouge portant la lettre « O ».

Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2 x 28), 60 (2 x 30), 84 (2 x 42), 90, 90 (3 x 30), 98 (7 x 14), 100 (2 x 50), 250 (5 x 50), ou 500 (10 x 50) gélules en flacons.

Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, ou 100 gélules sous plaquettes. Existe également en conditionnement hospitalier de 50 x 1 gélule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DE LA DEFENSE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DE LA DEFENSE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD,

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA,

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).