ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé dispersible contient 850 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 662,90 mg de metformine base.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient de l’anhydride sulfureux (E220) et de la maltodextrine.

Chaque comprimé contient 11,05 mg de benzoate de sodium.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible.

Comprimé dispersible blanc, marbré et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE VIATRIS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE VIATRIS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

· La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

· Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

· La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en 3 prises distinctes.

· Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie du chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

METFORMINE VIATRIS peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et les adolescents.

La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les sujets âgés, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tout type d’acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique).

· Pré-coma diabétique.

· Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min).

Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que (déshydratation, infection grave, choc).
Maladie (en particulier, maladie aiguë ou aggravation d’une maladie chronique) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire telle que (insuffisance cardiaque en décompensation, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc).

· Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D’autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d’alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d’acidose lactique. L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d’un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée :

Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d’encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n’est pas recommandée en raison du risque d’exacerbation de l’acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie.

En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3)

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme en cas de déshydratation ou lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Dans ces cas-là, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d’instaurer un traitement par metformine.

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée avec une surveillance régulière de la fonction cardiaque et rénale.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen d’imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l’alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions

· Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

· Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

· La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d’anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu’il est toléré et qu’il n’y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.

· La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou d’autres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement les enfants pré-pubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la sécurité de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l’efficacité et de la sécurité observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Excipients

Ce médicament contient de la maltodextrine (une source de glucose).

Les patients présentant un syndrome rare de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) qui peut provoquer des rares réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient 11,05 mg de benzoate de sodium par comprimé.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d’acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, malnutrition ou insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l’examen d’imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d’acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l’anse. Lors de l’introduction ou de l’utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (p. ex., les glucocorticoïdes [en utilisation locale ou par voie systémique] et les sympathomimétiques).

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l’arrêt de celui-ci.

+ Transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.

L'association de la metformine avec des :

· inhibiteurs d'OCT1 (tels que le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine ;

· inducteurs d'OCT1 (tels que la rifampicine) peut augmenter l'absorption gastro‑intestinale et l'efficacité de la metformine ;

· inhibiteurs d'OCT2 (tels que la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole) peut diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de la metformine ;

· inhibiteurs d'OCT1 et OCT2 (tels que le crizotinib, l’olaparib) peut altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.

La prudence est donc conseillée, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, lorsque ces médicaments sont associés à la metformine, la concentration plasmatique en metformine pouvant augmenter. Si nécessaire, un ajustement posologique de la metformine peut être envisagé, étant donné que les inhibiteurs/inducteurs d'OCT peuvent altérer l'efficacité de la metformine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une hyperglycémie non contrôlée dans la période péri conceptionnelle et pendant la grossesse est associée à un risque accru d’anomalies congénitales, de fausse-couche, d’hypertension artérielle gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale

Il est important de maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible tout au long de la grossesse, afin de réduire le risque d’effets indésirables liés à l’hyperglycémie pour la mère et son enfant.

La metformine traverse le placenta avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles.

Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 cas exposés) issues d’une étude de cohorte basée sur un registre et de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ni de la toxicité fœtale/néonatale après une exposition à la metformine dans la période péri conceptionnelle et/ou pendant la grossesse.

Les données quant aux effets de la metformine sur les résultats à long terme relatifs au poids des enfants exposés in utero sont limitées et peu concluantes. La metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social des enfants exposés pendant la grossesse jusqu’à l’âge de 4 ans, bien que les données sur les résultats à long-terme soient limitées.

Lorsqu’elle est cliniquement justifiée, l’utilisation de la metformine peut être envisagée pendant la grossesse et dans la période péri conceptionnelle comme traitement d'appoint ou comme alternative à l'insuline.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n’a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement et du risque potentiel d’effets indésirables pour l’enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d’attirer l’attention du patient sur les risques de survenue d’hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d’appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et d’augmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d’effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Excipients

METFORMINE VIATRIS contient de l'anhydride sulfureux (E220) qui, dans de rares cas, peut causer des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Symptômes

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique.

Traitement

L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l’hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabetiques oraux, Biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme d’action

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants sur l’hyperglycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie. La metformine réduit l’hyperinsulinémie basale et, en association avec l’insuline, les besoins en insuline.

La metformine exerce son action antihyperglycémiante par l’intermédiaire de multiples mécanismes.

La metformine réduit la production hépatique de glucose.

La metformine favorise la captation et l’utilisation périphérique du glucose, en partie en augmentant l’action de l’insuline.

La metformine modifie le « turnover » intestinal du glucose : la captation provenant de la circulation est augmentée et l’absorption provenant des aliments est diminuée. Parmi les autres mécanismes attribués à l’intestin, figurent une augmentation de la libération de glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et une baisse de la résorption d’acide biliaire. La metformine modifie le microbiome intestinal.

La metformine peut améliorer le profil lipidique des individus présentant une hyperlipidémie.

Dans les études cliniques, l’utilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

La metformine est un activateur de l’adénosine monophosphate-protéine-kinase (AMPK) et augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée (UKPDS) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

· une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années- patients), p = 0,0034 ;

· une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 années‑patients, p = 0,017 ;

· une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ;

· une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p = 0,01).

Le bénéfice clinique n'a pas été démontré lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration par voie orale d’un comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (C_max) est atteinte en 2,5 heures environ (t_max).

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.

Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (C_max) n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La pertinence clinique de ces diminutions reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.

Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.

Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination de la metformine par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Caractéristiques dans des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale

Les données disponibles chez les sujets souffrant d’une insuffisance rénale modérée étant rares, aucune estimation fiable de l’exposition systémique à la metformine n’a pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Par conséquent, l’adaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 850 mg, le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 850 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des les patients pédiatriques, la concentration plasmatique maximale (C_max) et l'exposition systémique (ASC_0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 850 mg 2 fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma terpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole, anhydride sulfureux (E220)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 ou 270 comprimés dispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 380 102-5 ou 34009 380 102 5 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 380 103-1 ou 34009 380 103 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 380 104-8 ou 34009 380 104 8 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 380 105-4 ou 34009 380 105 4 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 570 916-3 ou 34009 570 916 3 7 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 570 911-1 ou 34009 570 911 1 8 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 570 912-8 ou 34009 570 912 8 6 : 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 380 114-3 ou 34009 380 114 3 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 380 117-2 ou 34009 380 117 2 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 380 118-9 ou 34009 380 118 9 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 380 119-5 ou 34009 380 119 5 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 570 918-6 ou 34009 570 918 6 6 : 150 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 570 914-0 ou 34009 570 914 0 8 : 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 570 915-7 ou 34009 570 915 7 6 : 270 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible

Chlorhydrate de metformine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Qu'est-ce que METFORMINE VIATRIS ?

METFORMINE VIATRIS contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE VIATRIS aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de metformine à long terme permet également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète, tels que des troubles cardiaques ou rénaux. La metformine est associée à une stabilité pondérale ou à une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE VIATRIS est-il utilisé ?

La metformine est utilisée pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino‑dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE VIATRIS seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE VIATRIS seul ou avec de l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais METFORMINE VIATRIS

· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

· si vous avez consommé beaucoup d'alcool, ou si vous consommez régulièrement beaucoup d’alcool.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE VIATRIS peut provoquer un effet indésirable rare mais très grave appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Adressez-vous rapidement à votre médecin pour obtenir des instructions si :

· une maladie génétique héréditaire touchant les mitochondries (les éléments qui produisent l’énergie dans les cellules) vous a été diagnostiquée, telle que le syndrome MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux) ou un diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD) ;

· vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir commencé à prendre la metformine : convulsions, déclin des capacités cognitives, difficultés à effectuer des mouvements, symptômes indiquant des lésions nerveuses (par exemple, douleur ou engourdissement), migraine et surdité.

Arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Il est important pour vous de respecter la prise de votre traitement, les règles diététiques et la pratique d’un exercice physique régulier car cela peut réduire le risque d’acidose lactique.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE VIATRIS :

· si vous avez une insuffisance cardiaque stable à long terme, la metformine peut être utilisée avec un suivi régulier de la fonction cardiaque et rénale.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par METFORMINE VIATRIS, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Veuillez demander conseil à votre médecin ou au personnel hospitalier :

· si vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste iodé ;

· si vous devez subir une opération chirurgicale majeure avec une anesthésie.

Si vous devez subir une opération chirurgicale majeure, vous devez arrêter de prendre METFORMINE VIATRIS au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’opération. Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter et quand recommencer votre traitement avec METFORMINE VIATRIS.

Enfants et adolescents

Dans une étude d'un an avec la metformine chez les enfants et les adolescents, aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été observé. Cependant, un effet à long terme n'a pas été établi. Votre médecin devra surveiller la croissance et la puberté pendant le traitement avec la metformine.

Autres médicaments et METFORMINE VIATRIS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE VIATRIS. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) comme le furosémide ;

· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;

· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme, comme la prednisolone) ;

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (tels que vérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète comme l’acarbose. METFORMINE VIATRIS à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE VIATRIS en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent provoquer une hypoglycémie (les sulfamides hypoglycémiants comme le glimépiride, l’insuline ou les méglitinides comme le répaglinide), il existe un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux ;

· les décongestionnants (médicaments utilisés, par exemple, dans certains produits contre la toux et le rhume).

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE VIATRIS avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE VIATRIS.

METFORMINE VIATRIS avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINE VIATRIS, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant la grossesse, votre médecin peut vous prescrire de l'insuline pour traiter votre diabète avec de la metformine. Il est important que votre diabète soit contrôlé pendant la grossesse afin de réduire le risque de problèmes de développement de votre bébé.

Allaitement

La metformine n’est pas recommandée durant l’allaitement car elle peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE VIATRIS ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez de la metformine avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants tels que le glipizide, l'insuline ou les méglitinides tels que le natéglinide). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE VIATRIS contient de la maltodextrine (source de glucose).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

METFORMINE VIATRIS contient de l’anhydride sulfureux.

L’anhydride sulfureux (E220) peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères, un bronchospasme.

METFORMINE VIATRIS contient du benzoate de sodium.

Ce médicament contient 11,05 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE VIATRIS ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE VIATRIS deux ou trois fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire d’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 3 g en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE VIATRIS à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE VIATRIS que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Utilisation chez les enfants et adolescents de 10 ans et plus

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE VIATRIS une fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire d’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 2 g en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE VIATRIS

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau pendant ou après le repas. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption.

Si vous avez l'impression que l'effet du comprimé de METFORMINE VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE VIATRIS que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de metformine que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires associées à des troubles digestifs comme une douleur abdominale, une fatigue intense et une sensation de mal-être général et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie).

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez toute de suite de prendre METFORMINE VIATRIS et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE VIATRIS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS, votre niveau de glucose sanguin pourrait commencer à augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE VIATRIS et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effets indésirables suivants :

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave (voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactique peut entraîner un coma ;

· hépatite (inflammation du foie, pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par metformine. Afin de réduire le risque de survenue de ces effets indésirables, prenez votre dose pendant ou après le repas en 2 ou 3 prises.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· perturbation du goût ;

· taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible détectable par des tests sanguins. Dans certains cas ceci peut affecter les globules rouges et vous pourriez vous sentir fatigué(e), faible et être d’apparence pâle.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;

· anomalies des examens de la fonction hépatique, détectées par des tests sanguins.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible

· La substance active est :

le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé dispersible contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, équivalant à 662,90 mg de metformine base.

· Les autres composants sont :

povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral, géranial, maltodextrine (voir rubrique 2 « METFORMINE VIATRIS contient de la maltodextrine »), gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole, anhydride sulfureux (E220) (voir rubrique 2 « METFORMINE VIATRIS contient de l’anhydride sulfureux »).

Qu’est-ce que METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé dispersible, blanc, marbré et rond.

METFORMINE VIATRIS 850 mg, comprimé dispersible est disponible sous la forme de plaquettes de 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 ou 270 comprimés dispersibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

BLUEPHARMA

SAO MARTINHO DO BISPO

APARTADO 7003

3041-801 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).