ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Excipient à effet notoire : lactose – 153,2 mg par comprimé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé sécable.

Comprimés ronds, biconvexes, bleu clair, avec une barre de sécabilité centrale sur un côté et gravés "OXB5" sur l'autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Adultes et enfants agés de 5 ans et plus :

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du detrusor).

Chez les enfants agés de 5 ans et plus :

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du detrusor, en association avec une thérapie non- médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement.

Adultes :

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour. Elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé :

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée. Par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour, elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg en deux prises par jour. Cela est généralement suffisant, notamment chez les patients de faible corpulence.

Population pédiatrique

Enfant de moins de 5 ans :

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

Enfant agé de 5 ans et plus :

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas avec un verre d'eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.

Les comprimés sont sécables, vous pouvez les diviser en deux parties égales.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· occlusion intestinale.

· mégacôlon toxique.

· atonie intestinale, iléus paralytique.

· colite ulcéreuse sévère.

· myasthénie.

· glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par DITROPAN devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

DITROPAN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

DITROPAN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite.

Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

Après administration de DITROPAN, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.

L'administration prolongée de DITROPAN peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par DITROPAN peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :

· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)

· en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.

Comme DITROPAN peut provoquer un glaucome par fermeture de l’angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s’ils constatent une perte soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Une dépendance à l'oxybutynine a été observée chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Sujet âgé :

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs. Elles sont également plus à risque de présenter des effets indésirables.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 5 ans :

En raison de données d'efficacité et de tolérances insuffisantes, l'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

L'expérience est limitée sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Enfants âgés de 5 ans et plus :

Chez les enfants de 5 ans ou plus, DITROPAN doit être utilisé avec prudence, car ils peuvent être plus sensibles aux effets de DITROPAN, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.

Ce médicament contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Autres médicaments atropiniques:

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec DITROPAN, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.

L’activité anticholinergique de DITROPAN est majorée en cas d’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme l’amantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotique (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, DITROPAN peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.

DITROPAN, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique.

L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.

Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme DITROPAN (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l’accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel n’est pas connu pour l’espèce humaine.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DITROPAN pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, l'utilisation de machines, ou lors d’un travail dangereux.

4.8. Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon leur fréquence :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes :

1) des signes d'intoxication atropinique : mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané;

2) des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

Prise en charge :

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

1) lavage d'estomac immédiat,

2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :

· Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

· Population pédiatrique : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Médicament urologique / Antispasmodique urinaire - oxybutinine code ATC : G04BD04.

Mécanisme d’action

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).

Distribution

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées. L'oxybutynine est liée à 83-85 % à l'albumine plasmatique.

Biotransformation

L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

L'oxybutynine est principalement métabolisée par le système du cytochrome P450 dans le foie, principalement par l'isoenzyme CYP3A4.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Elimination

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est éliminée de façon bi-exponentielle, la première phase étant d'environ 20 minutes et la seconde d'environ 2-3 heures. L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

Patients âgés

La demi-vie d'élimination peut être augmentée chez les personnes âgées, en particulier si elles sont de santé fragile. Chez les patients âgés, une plus grande biodisponibilité est observée en plus d'une demi-vie plus longue. La dose d'oxybutynine doit donc être plus faible chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Laque d'aluminium - indigotine, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lactose anhydre

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 327 307 5 9 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 563 854 1 6 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 560 460 7 2 : 60 comprimés sous plaquette pré-découpée (PVC/Aluminium)

· 34009 558 555 4 5 : 150 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste II

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DITROPAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.

DITROPAN contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants âgés de 5 ans et plus :

· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en association avec un traitement non pharmacologique en cas d’échec à d’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner).

· Si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale, mégacôlon toxique).

· Si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DITROPAN.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre Ditropan, prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple).

· Si vous souffrez de la maladie de Parkinson (en raison d'un risque plus élevé d'avoir des effets secondaires).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable de brûlures digestives (reflux gastro-oesophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie).

· Si vous urinez involontairement après un effort

Pendant le traitement

· Si vous prenez DITROPAN pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, DITROPAN peut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin.

· DITROPAN peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil.

· DITROPAN peut entraîner une dépendance à l'oxybutynine chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Sujet âgé :

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Enfants

Enfants de moins de 5 ans :

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Enfants âgés de 5ans et plus :

Les enfants sont plus à risque d'avoir des effets secondaires. Par conséquent, DITROPAN doit être utilisé avec prudence dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DITROPAN peut ralentir la digestion et, par conséquent, altérer l'absorption d'autres médicaments oraux.

Si d'autres médicaments comme DITROPAN (médicaments anticholinergiques) sont pris en même temps, les effets de DITROPAN peuvent augmenter.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants avant de commencer à prendre DITROPAN, car ils peuvent s'influencer mutuellement :

· atropine, composés apparentés à l'atropine (utilisés pour le traitement des crampes)

· certains médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques, par exemple les médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins)

· certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple bipéridène, lévodopa ou amantadine)

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques)

· certains médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (phénothiazines, butyrophénones, clozapine)

· certains médicaments utilisés pour traiter la démence (par exemple le donépézil, la rivastigmine, la galantamine ou la tacrine [(inhibiteurs de la cholinestérase])

· quinidine (soulagement de la fièvre et de la douleur, médicament utilisé pour traiter le paludisme)

· la digitale (médicament utilisé pour réguler les problèmes cardiaques)

· dipyridamole (médicament utilisé pour traiter les problèmes de coagulation sanguine)

· certains médicaments pour les problèmes liés à l'estomac et aux intestins (par exemple, la dompéridone, le métoclopromide, le béthanéchol)

· Inhibiteurs du CYP3A (par exemple, kétoconazole, itraconazole ou fluconazole utilisés pour traiter les infections fongiques ou l'érythromycine, ou d'autres antibiotiques macrolides utilisés pour traiter les infections bactériennes)

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

L'alcool peut augmenter la somnolence causée par DITROPAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir pris l’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Lorsque DITROPAN est utilisé pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution de travaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.

DITROPAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin fixera la dose exacte, mais généralement les doses suivantes s'appliquent :

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé 3 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de moins de 5 ans

Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans, sauf avis contraire de votre médecin.

Chez l’enfant âgé de 5 ans et plus

· Pour débuter le traitement, la dose recommandée est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

· Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à un maximum de :

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer l’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre d’eau. L'eau est également recommandée en raison du goût désagréable des comprimés.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DITROPAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes de surdosage :

Vous pouvez devenir très agité, excité ou étourdi. Vous pouvez avoir des rougeurs ou votre tension artérielle peut chuter. Vous pouvez avoir des problèmes respiratoires ou des engourdissements ou tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre DITROPAN 5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Vision floue,

· sécheresse de la bouche,

· constipation, nausées,

· maux de tête,

· étourdissements, somnolence,

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· diarrhée,

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace),

· sécheresse de l’œil,

· incapacité à vider la vessie,

· vomissements,

· rougeur du visage,

· bouffées congestives,

· des battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale,

· anorexie,

· diminution de l’appétit,

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien),

· agitation,

· anxiété,

· paranoïa

· cauchemars,

· hallucinations, délire,

· convulsions,

· troubles cognitifs (spécialement chez le sujet âgé),

· symptômes d’une dépression,

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances),

· troubles du rythme du cœur (arythmie),

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie),

· dilatation de la pupille (mydriase),

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),

· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème (œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

· faiblesse musculaire, douleur ou crampes musculaires

· saignement de nez

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose) pouvant conduire à un coup de chaleur

· infection des voies urinaires.

· difficultés à uriner.

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DITROPAN 5 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybutinine................................................................................................. 5 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Laque aluminium - indigotine, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lactose anhydre.

Qu’est-ce que DITROPAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé ronds, biconvexes, bleu clair, avec une barre de sécabilité centrale sur un côté et gravés "OXB5" sur l'autre côté.

Chaque boîte contient 60, 100 ou 150 comprimés conditionnés sous blister PVC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Cheplapharm France

68 Rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

OU

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

OU

FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH

MUNDIPHARMASTRAßE 2

65549 LIMBURG AN DER LAHN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations ci-dessous sont destinées aux professionnels de santé

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

1) lavage d'estomac immédiat ;

2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :

· Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

· Enfants Population pédiatrique : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.