ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé non pelliculé rond, biconvexe, biseauté, blanc à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) incluant le traitement adjuvant.

Traitement en rapport avec le sondage urétral dans la rétention urinaire aigüe (RAU) liée à l’HBP et la prise en charge après le retrait du cathéter.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

HBP : 1 comprimé d’alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre après le repas du soir.

RAU : Un comprimé à 10 mg par jour après un repas à prendre dès le premier jour du sondage et à poursuivre au-delà du retrait du cathéter sauf en cas de rechute de rétention urinaire aiguë ou de progression de la maladie. Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier.

Patients âgés et patients souffrant d’insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients âgés et les patients souffrant d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné l’absence de données de sécurité d’emploi, Alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Alfuzosine 10 mg est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients. Hypotension orthostatique.

· Association avec d’autres alpha-1 bloquants.

· Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), en l'absence de données cliniques de sécurité dans ce groupe de patients.

· ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA doit être administré avec prudence chez les patients sous antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

· Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut se développer, éventuellement accompagnée de symptômes (étourdissements, fatigue, transpiration) dans les quelques heures suivant l'administration. Ces effets sont généralement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent généralement pas la poursuite du traitement.

· Une diminution prononcée de la pression artérielle a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que des maladies cardiaques sous-jacentes et/ou un traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs). Le risque de développer une hypotension et les effets indésirables associés peut être plus élevé chez les personnes âgées.

· Chez le patient cardiaque, le traitement de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

· Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë.

· Les patients qui présentent un allongement congénital de l’intervalle QTc, avec des antécédents d’allongement acquis de l’intervalle QTc ou qui prennent des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l’alfuzosine.

· L’association de l’alfuzosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.

· Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

· Comme les autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine est associée au priapisme. S'il n'est pas traité correctement, cet effet secondaire peut entraîner des lésions tissulaires permanentes (y compris une nécrose et / ou une gangrène) et une impuissance. Si le priapisme se produit, le patient doit chercher une assistance médicale immédiate pour déterminer la gravité de l'effet secondaire et le besoin d'observation et / ou de traitement.

· Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'a été observée dans des études chez des volontaires sains entre l'alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.

L'administration d'anesthésiques généraux à un patient traité par l'alfuzosine peut entraîner une instabilité de la pression artérielle.

Associations contre-indiquées

· Utilisation concomitante avec les alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéine protéique, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone car les taux sanguins d'alfuzosine peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs (voir rubrique 4.4)

· Dérivés nitrés (voir rubrique 4.4).

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de la C_max (2,11 fois) et de l’ASC_last (2,46 fois) de l’alfuzosine quand cette dose est administrée en une seule fois avec de la nourriture D’autres paramètres tels que t_max et t_1/2 n’ont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois et une ASC_last et une ASC de l'alfuzosine de 3,2 fois et 3,0 fois respectivement (voir rubrique 5.2).

Voir également la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données disponibles sur l’aptitude à conduire ou la capacité de réaction. Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d’asthénie, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Les évènements le plus fréquemment rapportés sont des sensations vertigineuses qui surviennent chez environ 5 % des patients traités.

Fréquence des effets : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à < 1/100) ; rare (>1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

syncope, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4) (initialement surtout à dose trop élevée ou si le traitement est repris après une courte interruption du traitement) de thérapie), tachycardie

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée et un traitement classique de l’hypotension sera institué. En cas d’hypotension significative, l’antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

L'alfuzosine n'est pas facilement dialysée en raison du fort degré de liaison aux protéines.

Un lavage gastrique est possible, suivi de l’administration de charbon actif et d’un laxatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques, code ATC : G04CA01.

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

· a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée au cours de deux études réalisées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans ayant une élévation de la pression du détrusor au point de fuite (LPP ≥ 40 cm H₂O) d’origine neurologique. La dose utilisée chez ces patients était de 0,1 ou 0,2 mg par kg et par jour avec des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

L'alfuzosine présente une cinétique linéaire dans le domaine posologique thérapeutique. La biodisponibilité est de 64 % lorsqu'il est administré sous forme de formulation à libération immédiate (2,5 mg). La concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 0,5 à 6 heures suivant l'administration de la dose. Le profil cinétique est caractérisé par d'importantes fluctuations interindividuelles (sept fois) des concentrations plasmatiques. La demi-vie plasmatique est d'environ 5 heures (1 à 10 heures). Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié lorsque l'alfuzosine est administrée avec de la nourriture.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %. L'alfuzosine est éliminée par métabolisme, excrétion rénale et probablement aussi excrétion biliaire. Après un métabolisme important par le foie, la majorité des métabolites sont récupérés dans les fèces (75 % à 91 %). Le CYP3A4 est la principale isoforme de l'enzyme hépatique impliquée dans le métabolisme de l'alfuzosine (voir rubrique 4.5). Aucun des métabolites n'a d'activité pharmacologique. Le volume de distribution et la clairance sont augmentés en cas de fonction rénale réduite, probablement en raison d'une diminution de la capacité de liaison aux protéines. La demi-vie est cependant inchangée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie d'élimination est prolongée. Une augmentation de deux fois de la Cmax et une augmentation de trois fois de l'ASC sont observées. La biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires sains.

Les personnes âgées ont une biodisponibilité plus élevée, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques maximales plus élevées mais une demi-vie inchangée.

Formule à libération prolongée :

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

Absorption

L'alfuzosine est bien absorbée. La liaison de l'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %. L'alfuzosine subit un métabolisme important par le foie.

Seulement 11 % est excrété sous forme inchangée dans l'urine. La majorité des métabolites inactifs sont excrétés dans les fèces (75 à 91 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.

Élimination

La demi-vie d'élimination apparente est de 9,1 heures.

Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu lorsque Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée est administré après un repas. Dans les conditions d'alimentation, les valeurs Cmax et Ctrough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng / ml. L'ASC0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng.h / ml. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng / ml (Cav) pendant 11 heures.

Par rapport aux volontaires sains d'âge moyen, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) ne sont pas augmentés chez les patients âgés.

Comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC sont modérément augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination apparente est inchangée. Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Par conséquent, cela ne nécessite pas d'ajustement de dosage.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée de pertinence thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), povidone (E1201), talc (E553B), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 390 761 1 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 390 762 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 574 236 7 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 16/12/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

18/12/2023

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques - code ATC : G04CA01.

L’alfuzosine appartient à la classe de médicaments, appelés alpha-bloquants.

L’alfuzosine est utilisée dans le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate grossit (hypertrophie), mais la croissance n'est pas cancéreuse (elle est bénigne). Cela peut causer des problèmes d'évacuation de l'urine.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La prostate se trouve sous la vessie. L'urètre traverse la prostate à l'extérieur du corps. Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, ce tissu musculaire de la prostate et de l'urètre se tend, ce qui provoque le rétrécissement de l'urètre. Cela rend plus difficile l'écoulement de l'urine hors de la vessie, ce qui provoque des troubles des voies urinaires inférieures.

Rétention urinaire aigüe

Chez quelques patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, la prostate devient si grosse qu'elle bloque complètement l'écoulement de l'urine. C'est ce qu'on appelle la rétention urinaire aiguë. C'est très douloureux et vous pourriez avoir besoin d'un court séjour à l'hôpital. Un tube fin et flexible (cathéter) est introduit dans la vessie. Cela draine l'urine et soulage la douleur.

Pendant ce temps, l'alfuzosine peut être utilisée pour aider l'urine à s'écouler à nouveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,si vous avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout,

· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant,

· si vous avez des problèmes de foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie des artères coronaires. Tout traitement réduisant l’apport sanguin au muscle cardiaque doit être poursuivi,

· si les symptômes de douleurs thoraciques (angine de poitrine) récidivent ou s’aggravent. L’utilisation d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA doit être poursuivie,

· si vous souffrez d'une maladie dans laquelle vos reins fonctionnent à peine,

· si vous avez des problèmes cardiaques ou si votre cœur a soudainement cessé de pomper efficacement (insuffisance cardiaque aiguë),

· si vous avez des problèmes héréditaires de rythme cardiaque (allongement congénital de l'intervalle QTc),

· si vous êtes âgé(e), si vous avez une sensibilité accrue aux alpha-1 bloquants ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée,

· si une chute de tension survient en position assise ou debout dans les premières heures après la prise du comprimé. Cet effet peut éventuellement se produire avec des symptômes tels que : étourdissements, fatigue ou transpiration. Dans un tel cas, vous devez vous allonger jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces symptômes sont généralement transitoires et peuvent survenir en début de traitement. En règle générale, le traitement peut être poursuivi,si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l’intervention que vous prenez ou avez pris ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP.En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP peut entraîner des complications lors de l’intervention qui peuvent être contrôlées si votre ophtalmologiste est informé avant de réaliser l’opération,

· Si vous continuez à avoir une érection prolongée du pénis sans être excité sexuellement. C'est un effet indésirable qui peut mener à l'impuissance permanente si elle n'est pas traitée correctement.

Autres médicaments et ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur le mode d'action de ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA.

· Ne prenez pas ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP si vous prenez : d’autres alpha-bloquants, tels que doxazosine, indoramine, razosine, térazosine, tamsulosine ou phénoxybenzamine.

Prévenez votre médecin traitant si :

· vous prenez un médicament pour une tension artérielle élevée. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de votre médicament, en raison de la survenue éventuelle d’une baisse de la pression artérielle,

· vous devez subir une intervention chirurgicale. Vous devez informer votre médecin que vous prenez ALFUSOZINE CRISTERS PHARMA,

si vous prenez e médicament en association avec des dérivés nitrés (médicaments destinés à soulager les douleurs au niveau de la poitrine), il peut être nécessaire d'adapter la posologie de votre médicament, en raison de la survenue éventuelle d'une chute de la pression artérielle,

· si vous prenez des médicaments contre les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, la télithromycine),

· vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (comme télaprevir et bocéprévir)

· il peut être nécessaire d’ajuster la dose si vous prenez en même temps des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique CYP3A4, tels que l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, le cobicistat, le nelfinavir et le ritonavir,

· vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (tels que la néfazodone),

· vous prenez des comprimés de kétoconazole (pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque votre corps produit trop de cortisol),vous prenez des médicaments normalement utilisés pour traiter l’impuissance (dysfonction érectile),

· vous prenez de la dapoxétine utilisée pour traiter l’éjaculation précoce.

Opérations pendant la prise d'ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA

· Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, informez votre médecin que vous prenez ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA avant l'opération. Cela peut être dangereux car il peut abaisser votre tension artérielle.

· Si vous subissez une chirurgie oculaire en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA. En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA peut entraîner des complications pendant l'intervention chirurgicale qui peuvent être gérées si votre spécialiste est prévenu à l'avance.

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prenez ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP juste après un repas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou une faiblesse générale peuvent survenir. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Prenez le comprimé après le repas du soir.

Rétention urinaire aiguë

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA vous sera remis par votre médecin le jour de l'insertion du cathéter.

Vous devez continuer à prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA une fois par jour. Suivez la prescription de votre médecin.

Prenez un comprimé d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP, après le repas du soir. Prenez le comprimé avec beaucoup de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être broyé, mâché ou divisé.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP n'est pas indiqué pour les enfants.

Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement l’hôpital. Dites au médecin combien de comprimés vous avez pris. Allongez-vous autant que possible pour aider à arrêter les effets secondaires. N'essayez pas de conduire vous-même jusqu'à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez continuer à prendre la dose prescrite le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Prenez vos comprimés comme cela vous l’a été prescrit et aussi longtemps qu’il vous l’a été demandé. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux car les symptômes peuvent réapparaitre.

N'arrêtez que si votre médecin vous le dit. Les symptômes sont mieux contrôlés si vous continuez à prendre la même dose de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets secondaires surviennent le plus souvent au début du traitement.

Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP. Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous vers le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique très grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angiœdème).

· Sensation d’oppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasante ressentie derrière le sternum et pouvant s’étendre aux bras, au cou et à la mâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations d’un angor et ne surviennent que si vous avez déjà eu de l’angor auparavant.

· Érection persistante (priapisme) : le priapisme est une érection anormale, souvent douloureuse et persistante du pénis sans rapport avec l'activité sexuelle. Si vous deviez avoir une érection qui persisterait plus de 4 heures, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital car vous pourriez avoir besoin d'un traitement. Cette érection peut conduire à une impuissance permanente si elle n'est pas correctement traitée.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges,

· nausées,

· maux de tête,

· maux d’estomac,

· sensation de malaise et d’indigestion (dyspepsie)

· sensation générale de faiblesse (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) perte soudaine de conscience (évanouissement),

· douleur dans la poitrine,

· somnolence,

· éruptions cutanées,

· démangeaisons,

· bouffées de chaleur,

· rétention d’eau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes),

· écoulement nasal ou nez bouché, éternuement, sensation de pression faciale ou douleur (rhinite),

· selles molles (diarrhée) et vomissements,

· sensation de bouche sèche,

· sensations vertigineuses ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ou vous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).

Effets indésirables additionnels de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· maladie du foie, les signes peuvent inclure le jaunissement de votre peau ou le blanc de vos yeux,

· faible nombre de plaquettes sanguines. Les signes peuvent inclure des saignements des gencives et du nez, des ecchymoses, des saignements prolongés après une coupure, des éruptions cutanées (taches rouges appelées pétéchies),

· diminution des globules blancs pouvant se manifester par des infections plus fréquentes, des maux de gorge ou des ulcérations buccales,

· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire),

· si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'une cataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemment utilisé ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialiste des yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut que l'opération doive être réalisée différemment (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine.................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), povidone (E1201), talc (E553B), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463).

Le comprimé a un effet prolongé ce qui signifie que, après la prise la substance active n’est pas libérée immédiatement mais progressivement à partir du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.

Qu’est-ce quE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée non pelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY SUR SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

POLARISAVENUE 87,

HOOFDDORP 2132 JH

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

18/12/2023

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).