Dernière mise à jour le 05/06/2025
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent.
Présentations
> 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g
Code CIP : 383 811-7 ou 34009 383 811 7 7
Déclaration de commercialisation : 05/11/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,17 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,19 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg
pour un récipient-unidose de 20 g.
Excipientà effet notoire : laurylsulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2 % (moussant) en récipient-unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Faire mousser abondamment, en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient-unidose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole, après application du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Affections du système nerveux |
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Dysgueusie |
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Infections et infestations |
Folliculite |
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Affections oculaires |
Augmentation du larmoiement |
Irritation oculaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau |
Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau |
Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application |
Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.
Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp,
· les levures : en particulier Candida sp et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 811 7 7 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose contient du laurylsulfate de sodium
Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient-unidose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent.
Posologie
Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose que vous n’auriez dû
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie ;
· modification du goût ;
· irritation de l’œil ;
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
· La substance active est :
Kétoconazole................................................................................................................ 400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant en récipient-unidose.
Boîte de 1 récipient-unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).