ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (ou Vitamine D3) .......................……………......................................……………2,5 mg

(Quantité correspondante à .................................................................................................100 000 U.I.)

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Rachitisme vitaminoprive

Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

· l'exposition insuffisante au soleil,

· la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les 3 mois jusqu'à la 5^ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

Prophylaxie

Une ampoule tous les 3 mois.

Traitement

Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte

· Orlistat : diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

· Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

· Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’ampoule dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule deux pointes en verre brun de 2 ml, boite de 1 ampoule.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires CRINEX

1 BIS RUE RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 221-85: 2 ml en ampoule (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05

Vitamine D.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Précautions particulières d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Carence vitaminique chez l’enfant:

Prévention du rachitisme

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :

· l'exposition insuffisante au soleil,

· la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5^ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Prévention de la carence en vitamine D chez le grand enfant et l'adolescent

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte

Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une ampoule tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une à deux ampoules par mois.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

L’ouverture des deux pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide. Suivre les instructions suivantes :

1. Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure puis s’assurer de l’absence de débris de verre.

2. Retourner ensuite l’ampoule au-dessus d’un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au-dessus du verre. Cassez la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.

Si vous avez pris plus de UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance,

· nausées, vomissements,

· urines abondantes, soif intense, déshydratation,

· calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux,

· Insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D3) ...................................................................................... 2,5 mg

Quantité correspondante à ....................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyoxyéthylénés glycolysés.

Qu’est-ce que UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable ; ampoule de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires CRINEX

1 BIS RUE RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires CRINEX

1 BIS RUE RENE ANJOLVY

94250 GENTILLY

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

avenue de Provence

13190 Allauch

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).