Dernière mise à jour le 05/06/2025
YSOMEGA 1 g, capsule molle
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiants / hypotriglyceridemiants - Code ATC : C10AX06
YSOMEGA 1 g, capsule molle contient des triglycérides d’acides oméga 3.C’est un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins. Il est préconisé chez l’adulte en complément de régime alimentaire dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies (surcharge en triglycérides dans le sang), lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.
La poursuite du régime est toujours indispensable
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
YSOMEGA 1g, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides d’acides oméga 3........................................................................................... 1000 mg
Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Capsule molle oblongue transparente et jaune contenant un liquide gras jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d’un régime adapté et assidu dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.
Ysomega 1g, capsule molle est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Posologie
1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la capsule avec un verre d’eau de préférence au cours des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la section 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Risque hémorragique :
L’augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale ), tenir compte de l’augmentation de temps de saignement.
· Ce médicament n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
· Ysomega 1g, capsule molle doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson
Population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant et l’adolescent est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation du produit chez la femme enceinte. Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Ysomega 1g, capsule molle n’est pas recommandé durant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétés anti-agrégantes (risque d’allongement du temps de saignement).
Allaitement
L’acide éicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque (DHA) - triglycérides d’acides oméga 3 contenus dans ce médicament - peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par Ysomega en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
|
Systèmes de classes d’organes |
Terme préférentiel MedDRA |
Fréquence |
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Affections gastro-intestinales |
Nausée Eructation |
Indéterminée |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit Urticaire |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr..
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacotherapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS- autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants - Code ATC : C10AX06
Triglycérides d’acides oméga 3, obtenus à partir d’une huile de poisson et contenant au minimum 60% d’acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
Les essais cliniques ont démontré que l’apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.
Lorsque l’on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.
L’effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l’arrêt du traitement.
Le mode d’action de l’effet hypotriglycéridémiant n’est pas complètement élucidé. L’inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.
Il n’existe pas de preuve formelle que l’abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l’intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.
Distribution
EPA et DHA sont distribués dans l’organisme. Cependant, une faible proportion de C20 :5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l’animal, la proportion d’EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l’apport d’acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3.
Biotransformation
L’EPA a en commun avec l’acide arachidonique d’être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l’acide arachidonique, l’EPA inhibe l’agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée animale pertinente n’est disponible à ce jour concernant la spécialité YSOMEGA.
Composition de la tunique de la capsule : Gélatine, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/ PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 459-4 : 24 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 460-2 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 461-9 : 60 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 462-5 : 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
YSOMEGA 1 g, capsule molle
Triglycérides d'acides oméga 3
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que YSOMEGA 1 g, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YSOMEGA 1 g, capsule molle ?
3. Comment prendre YSOMEGA 1 g, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver YSOMEGA 1 g, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE YSOMEGA 1 g, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiants / hypotriglyceridemiants - Code ATC : C10AX06
YSOMEGA 1 g, capsule molle contient des triglycérides d’acides oméga 3.C’est un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins. Il est préconisé chez l’adulte en complément de régime alimentaire dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies (surcharge en triglycérides dans le sang), lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.
La poursuite du régime est toujours indispensable
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YSOMEGA 1 g, capsule molle ?
Ne prenez jamais YSOMEGA 1 g, capsule molle:
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissement et précautions
Si avant la prise de YSOMEGA 1 g, capsule molle, votre état correspond au moins à un des cas suivants, vous devez prévenir votre médecin traitant ou votre médecin anesthésiste:
· vous suivez un traitement par anticoagulants, car YSOMEGA 1 g, capsule molle a des effets sur le temps de saignement (augmentation modérée) qui doivent conduire à une surveillance particulière;
· vous devez subir une intervention chirurgicale, car il faut tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.
Dans le traitement des hyperlipidémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est indispensable.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
YSOMEGA n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents, la sécurité et l’efficacité de ce produit n’ayant pas été établies dans cette classe d’âge.
Autres médicaments et YSOMEGA 1 g, capsule molle
YSOMEGA 1g, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée. En fin de grossesse, YSOMEGA peut augmenter le temps de saignement.
L’utilisation d’YSOMEGA est déconseillée en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
YSOMEGA 1g, capsule molle contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE YSOMEGA 1g, capsule molle ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée est de 1 capsule 3 fois par jour.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte un dosage des lipides dans le sang.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de YSOMEGA 1 g, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la capsule avec un verre d'eau de préférence au cours des repas pour éviter tout trouble gastro-intestinal (voir rubrique 4).
Si vous avez pris plus de YSOMEGA 1g, capsule molle que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre YSOMEGA 1g, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre YSOMEGA 1g, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (elle ne peut être estimée avec les données disponibles) :
· nausées et éructations.
· démangeaisons
· éruption avec démangeaisons (urticaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER YSOMEGA 1 g, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.
A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient YSOMEGA 1 g, capsule molle
Triglycérides d'acides oméga 3 .................................................................................. ......... 1000 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont:
Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.
Qu'est-ce que YSOMEGA 1 g, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle oblongue, transparente et jaune contenant un liquide gras jaune pâle.
Boîte de 24, 30, 60 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Rue du Lycée
BP 77
45502 GIEN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).