Dernière mise à jour le 30/06/2025
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 550 483 6 7
Déclaration de commercialisation : 23/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )Documents de bon usage du médicament
- Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2019
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 14/05/2025 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par OCREVUS (ocrélizumab) reste important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie. |
| Modéré | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ». |
| Important | Avis du 30/05/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1) |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 14/05/2025 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 30 mai 2018. |
| V (Inexistant) | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Prenante en compte : • la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, • le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes d’âge (inférieur ou égal à 55 ans), • avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), • l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, • et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive. |
| V (Inexistant) | Avis du 30/05/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère. |
| III (Modéré) | Avis du 30/05/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . • avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, • dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire . • l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . • l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . • et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère qu’OCREVUS apporte une amélioration de service médical rendu modérée (ASMR III) versus interféron ß-1a chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire. |
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.