Dernière mise à jour le 05/06/2025
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 336 921-4 ou 34009 336 921 4 8
Déclaration de commercialisation : 19/06/1995
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 8,92 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 9,94 €
- Taux de remboursement :15%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 06/07/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ZADITEN reste faible dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 05/12/2007 | Modification des conditions d'inscription (CT) | Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux. |
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de kétotifène .............................................................................................................. 2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifène ...........................................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose (59,15 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqués ou cassés.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux. Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
· Association avec les antidiabétiques oraux (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L’administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.
En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antidiabétiques oraux
En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4).
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du kétotifène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Allaitement
Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle (voir rubrique 5.3).
Il n'y a pas de donnée disponible concernant l'effet du kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système d’organe MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature d’effets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.
L’évaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Rare (> 1/10000, <1/1000)
Très rare (<1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Peu fréquent : cystite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : prise de poids
Affections psychiatriques**
Fréquent : agitation, irritabilité, insomnie, nervosité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : sensation vertigineuse*
Indéterminée : sédation*
Fréquence indéterminée : convulsions, somnolence, céphalées
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : bouche sèche*
Fréquence indéterminée : troubles de l’appétit, gastralgies, constipation, vomissements, nausées, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère, éruption cutanée, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
De rares cas de gynécomastie ont été rapportés sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
* Une sédation, une sécheresse buccale et des sensations vertigineuses peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.
** Des symptômes de stimulation du SNC à type d’agitation, d’irritabilité, d’insomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les signes d’intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusqu’à une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire et hypotension artérielle, surtout chez l’enfant, excitation et convulsions, coma réversible.
Conduite à tenir
Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires. En cas d’agitation ou de convulsions, des barbituriques ou des benzodiazépines d’action brève peuvent être utilisés.
Le kétotifène n'est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique a usage systémique - code ATC : R06AX17 (R : Système Respiratoire).
Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les récepteurs à l'histamine H1.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Comparativement à la forme gélule à libération immédiate, l'absorption du kétotifène en comprimé à libération prolongée est retardée. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 à 8 heures après administration. Le profil plasmatique montre un écrêtement du pic et une moindre fluctuation des concentrations durant le nycthémère. A l'état d'équilibre les concentrations minimales sont identiques à celles observées avec Zaditen gélule à la dose de 1 mg x 2/jour.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé à libération prolongée sont donc adaptées à une administration quotidienne unique. Comparativement aux gélules Zaditen à libération immédiate, la biodisponibilité relative est d'environ 95 %. En raison d'un important effet de premier passage, la biodisponibilité par voie orale est d'environ 60 %.
Distribution
La liaison aux protéines et éléments figurés du sang est d'environ 70 %. Le volume de distribution est d'environ 2,7 l/kg.
Biotransformation/Métabolisme
Le kétotifène subit un important métabolisme hépatique.
Trois voies principales de biotransformation sont identifiées :
· N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.
· Réduction du groupement C = O en position 10.
· N-déméthylation.
Le métabolite principal est le kétotifène-N-glucuronide, qui est pratiquement inactif.
Elimination
L'élimination est biphasique. La cinétique plasmatique du kétotifène reste linéaire dans l'intervalle de dose 2-6 mg.
La demi-vie initiale est d'environ 3 heures. La demi-vie terminale est d'environ 20 heures.
L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (~ 0,8 %) est éliminé sous forme inchangée, la majorité étant éliminée sous forme glucuroconjuguée.
Effet de l’alimentation
La prise alimentaire retarde légèrement l'absorption du kétotifène avec ZADITEN L.P., toutefois la quantité absorbée reste inchangée. Les concentrations plasmatiques de kétotifène mesurées après la prise alimentaire étaient maintenues de façon prolongée comparativement aux sujets à jeun.
Populations spécifiques
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez l’enfant de plus de 3 ans et l’adulte.
Au-delà de 3 ans, les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de l’adulte à la même posologie.
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec le kétotifène chez des patients insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique et de la possibilité d’altération de la glucuronidation en cas d’insuffisance hépatique sévère, la clairance du kétotifène peut être diminuée chez les patients insuffisants hépatiques sévères et le risque d'accumulation ne peut être exclu.
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec le kétotifène chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de l'élimination de 60 à 70% de la dose par voie urinaire sous forme de métabolites, le risque d'augmentation des effets indésirables liés à l’accumulation de métabolites ne peut être exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun potentiel embryotoxique ou tératogénique du kétotifène n’a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle après administration d’une dose orale de kétotifène supérieure à 10 mg/kg/jour pendant 10 semaines. La fertilité n’a pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez l’homme.
La fertilité de rats femelles, le développement prénatal, la gestation, le sevrage de la progéniture et le développement périnatal n’ont pas été modifiés après le traitement oral par le kétotifène à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour, bien qu’une toxicité maternelle ait été observée chez les femelles gravides avec les doses égales ou supérieures à 10 mg/kg. En raison de cette toxicité maternelle, une diminution du taux de survie et de la prise de poids de la descendance a été constatée pendant les premiers jours du développement post-natal avec une dose supérieure de 50 mg/kg/jour.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 921 4 8 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 30 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fumarate de kétotifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions ;
· si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ci-dessous).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir au moment des repas.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqué ou coupé.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
· Peu fréquemment : cystite.
· Possibilité de prise de poids.
· Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.
· Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
· Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules), arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.
· Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Fumarate de kétotifène................................................................................................. 2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifène base...................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, povidone, amidon de maïs, palmitostéarate de glycérol, lactose, macrogol 6000, talc, hypromellose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
VIA BERNARDO QUARANTA 12
MILANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).